Los Instrumentos Quirúrgicos Defectuosos y de Mala Calidad Ponen en Riesgo a los Pacientes

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Diciembre 31, 2016 | 16,887 vistas

Historia en Breve

  • Los cirujanos necesitan las herramientas adecuadas para realizar su trabajo, y estas herramientas deben hacerse con base en especificaciones exactas, y ser de la más alta calidad. Una investigación de la BBC revela que el 20 % de todo el instrumental quirúrgico utilizado no cumple con los estándares de calidad
  • Los típicos defectos incluyen instrumentos fracturados y resoldados, afiladas pinzas de punta fina para fórceps que podrían lacerar los guantes, taladros y fragmentos de metal que pueden romperse, corrosión y los metales desgastados
  • Dos tercios de los instrumentos quirúrgicos que existen en el mundo son fabricados en Paquistán, aunque muchos están marcados como "Hecho en Alemania"--Ya sea a través de una laguna jurídica o un esquema ilegal para obtener más ganancias

Por el Dr. Mercola

El documental de la BBC, "Surgery's Dirty Secrets" (Sucios Secretos de la Cirugía), que salió al aire en 2011, investiga las fuentes del instrumental quirúrgico, y destaca los defectos de seguridad en las regulaciones británicas.

Si es como la mayoría, probablemente asume que los instrumentos quirúrgicos son fabricados con los estándares más altos y rigurosos. La realidad de dónde y cómo se hacen estos instrumentos es absolutamente impactante.

Según la reportera de la BBC, Samantha Poling--quien pasó un año investigando este tema--hay problemas significativos en la industria, problemas que pueden, y han causado graves enfermedades y muerte.

Se estima que cada año, en los hospitales británicos, se realizan 30 millones de operaciones. Con el fin de realizar las cirugías, los cirujanos necesitan herramientas adecuadas para hacer su trabajo, y estas herramientas deben fabricarse con base en especificaciones exactas y ser de la más alta calidad.

Unos instrumentos quirúrgicos defectuosos o que no funcionan, podrían hacer la diferencia entre tener una cirugía exitosa y perder una extremidad u órgano, o la muerte del paciente.

Por ejemplo, por cada fracción de segundo que un asistente quirúrgico tiene problemas con una pinza arterial que no funciona bien, un paciente pierde sangre, lo que compromete el éxito de una cirugía.

Video disponible solo en inglés

Infecciones Mortales Propagadas Por Herramientas Quirúrgicas

En 2009, Dorothy Brown se sometió a una cirugía de corazón en Nottingham City Hospital. Si bien la operación fue un éxito, ella contrajo una infección resistente a los antibióticos que casi acaba con su vida. Otros diez pacientes operados por el cirujano  Brown, aproximadamente en el mismo período de tiempo, contrajeron la misma infección mortal.

Posteriormente, cinco de ellos murieron. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) informó que anualmente hay al menos 1 000 incidencias debido a instrumentos quirúrgicos de mala calidad que han causado daño.

Un informe confidencial obtenido por Poling revela que, las dos causas más probables de la infección en masa que ocurrió en Nottingham City Hospital fueron bacterias propagadas por el aire o microperforaciones en los guantes del cirujano. Como resultado de la investigación interna, ahora los cirujanos deben utilizar guantes más gruesos o ponerse guantes regulares dobles.

Pero, en primer lugar, ¿qué es lo que causaría repetidamente las microperforaciones en los guantes del cirujano? Según los expertos, la causa más probable es la mala calidad de los instrumentos quirúrgicos.

Si bien muy pocos profesionales médicos estuvieron dispuestos a ser grabados por la BBC, Tom Brophy, un importante tecnólogo del Barts Health NHS Trust (Servicio Nacional de Salud) lo hizo. Profundamente preocupado por lo que ha observado, ha empezado a recopilar pruebas que demuestran lo defectuosos que son algunos instrumentos quirúrgicos.

La mayoría de estos defectos no se pueden ver a simple vista, pero bajo un lente de aumento son evidentes los bordes irregulares y la fabricación de mala calidad. Los problemas más comunes reportados por Brophy incluyen:

Uno de Cada Cinco Instrumentos Quirúrgicos está Dañado

De acuerdo con Brophy, 1 de cada 5 instrumentos, o cerca del 20 % de todos los instrumentos que recibe, son rechazados debido a defectos que ponen en riesgo la salud de los pacientes. Incluso, informa que recibe equipos usados, ​​donde la sangre y el tejido seco podrían representar un riesgo de infección.

De alguna manera, estos instrumentos son reciclados y presentados como nuevos--algo que simplemente no debería ocurrir. Sin embargo, sí sucede. De igual manera, los instrumentos mal fabricados no deben entrar en una sala quirúrgica, pero lo hacen con una frecuencia alarmante. ¿Cómo es posible que suceda esto?

En el Reino Unido, los fabricantes y proveedores de instrumentos quirúrgicos deben estar registrados en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés), y hay más de 900 fabricantes registrados.

En Diciembre de 2010, después de suscitarse una gran cantidad de denuncias por mala calidad, la agencia emitió una advertencia a todos los fabricantes e indicó los pasos que deberían ser implementados para garantizar que todos los instrumentos sean "aptos para este propósito".

Sin embargo, la responsabilidad de garantizar que realmente se cumplan las normas de calidad aun depende de los fabricantes, no de la MHRA ni de ninguna otra agencia de control de calidad. Los proveedores ni siquiera tienen la obligación de inspeccionar los productos recibidos del fabricante, antes de venderlos a un hospital.

En el Reino Unido, hay un total de 180 fondos y comités de salud, pero Barts es el único fondo de salud que emplea a un tecnólogo para inspeccionar todos los instrumentos, antes de utilizarlos en cirugías.

De forma preocupante, cuando Brophy regresó los instrumentos rechazados a un proveedor asiático, le dijeron que los instrumentos fueron enviados a otro hospital del Reino Unido, que los aceptó sin problemas. "Bueno, por supuesto que van a aceptarlos", dice Brophy, "porque no los han revisado".

¿Dónde Se Fabrica el Instrumental Quirúrgico?

Cuando consideramos cómo se fabrica el instrumental quirúrgico, nos imaginamos instrumentos de precisión hechos en Suiza; no obstante, dos tercios de los instrumentos quirúrgicos del mundo se fabrican en la ciudad de Sialkot, localizada al Norte de Punjab, en Paquistán.

De los 900 fabricantes de instrumental quirúrgico registrados en la MHRA, el 70 % de ellos se abastece de allí.

Algunos de estos fabricantes parecen hacer un trabajo decente, incluyendo a Hilbro, que es uno de los principales fabricantes. Cada instrumento, al menos es visualmente inspeccionado con una lupa, antes de ser enviado. Otros operan en circunstancias mucho más cuestionables.

Regal Medical Instruments, un pequeño fabricante localizado en la ciudad de Sialkot que envía su mercancía a dos pequeños proveedores en el Reino Unido, ofrece una visión completamente diferente de la industria. La instalación es tan oscura que apenas se puede ver, y el aire está lleno de polvo de metal. Los instrumentos quirúrgicos están esparcidos por montones en el suelo.

En su departamento de garantía de calidad, los empleados inspeccionan visualmente cada instrumento antes de estamparlo con el sello de calidad "CE" requerido por MHRA, pero no utilizan una lupa. Esto significa que la mayoría de los defectos que encontró Brophy--quien utiliza un microscopio--nunca serán encontrados.

Luego, se encuentra "la precaria zona industrial", por citar a Poling. En esta parte de la ciudad, los trabajadores trabajan ardua e incesantemente en diminutas chozas polvorientas con alcantarillas abiertas que fluyen más allá de sus puertas. Según Poling, las empresas más grandes y respetables suelen subcontratar a estos trabajadores para satisfacer la demanda.

En total, hay más de 3 000 de estas "unidades de subcontratación" en la ciudad de Sialkot, y estos trabajadores ganan menos de US$ 2.50 por día. De acuerdo con algunos de los trabajadores, tanto Hilbro como Regal Medical, regularmente les compran a ellos el instrumental quirúrgico.

¡No Es Precisamente 'Hecho en Alemania'!

Sorprendentemente, a menudo, en estas herramientas de fabricación paquistaní, la marca del fabricante dice "Hecho en Alemania". Como explicó Poling:

"Según la legislación de la Unión Europea, los instrumentales que se fabrican en estas instalaciones clandestinas podrían estar marcados con el nombre de otro país, siempre y cuando ese país contribuya a transformar sustancialmente el producto.

Así, como el acero forjado con el que trabajan que proviene de Alemania, todo podría ser estampado con "Hecho en Alemania", y los instrumentos alemanes se venden mucho más que los instrumentos estampados con "Hecho en Paquistán".

Para empeorar más las cosas, los proveedores británicos rara vez realizan inspecciones de calidad en las instalaciones de sus fabricantes paquistaníes. Parte del problema es el constante riesgo de ataques terroristas que hay en Paquistán.

Es un área peligrosa, y realizar inspecciones en persona es arriesgado. Además, Poling encontró evidencia que sugiere que la industria de instrumental quirúrgico paquistaní podría utilizar mano de obra infantil.

La MHRA declinó reunirse con Poling, pero le proporcionó una declaración donde exponía que "no hay evidencia de que se suministre instrumental que no cumpla con lo establecido por NHS".

Mientras tanto, Brophy inspeccionó las 19 muestras del instrumental recopilado por Poling, durante su viaje a Paquistán, donde visitó más de 100 instalaciones diferentes de fabricación de instrumental. De las 19 muestras, 12 de ellas fallaron en su inspección.

Incluso, Poling descubrió actividades ilegales durante su investigación. Si bien, las lagunas jurídicas permiten a un fabricante paquistaní etiquetar sus productos como "Hecho en Alemania"--si el acero utilizado es de Alemania—por ejemplo, es ilegal utilizar acero paquistaní o francés, y marcarlo como de fabricación alemana.

La grabación encubierta, en la que se presenta como proveedora de instrumental quirúrgico, muestra a dos representantes británicos de Regal Medical Instruments que le ofrecían venderle sus herramientas fabricadas con acero paquistaní estampado como "Hecho en Alemania", para poder luego revenderlas a un precio excesivo.
Según los representantes paquistaníes, ellos ya venden un instrumental de acero francés--que lleva una marca alemana--a mitad de precio, a los proveedores, de acuerdo a las peticiones de los últimos.

El Equipo Que No Es Desechable También Conlleva Riesgos de Contaminación

Como se comentó en la entrevista con el Dr. David Lewis, un microbiólogo que se jubiló el año anterior de la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés), los instrumentos no desechables, tales como sigmoidoscopios y colonoscopios flexibles, también son peligrosos para el paciente.

Dado que deben ser reutilizados, estos instrumentos requieren limpieza y esterilización antes de cada uso, tanto por dentro como por fuera. Sin embargo, las pruebas revelan que esto es prácticamente imposible, y el proceso de desinfección utilizado por la mayoría de las clínicas y hospitales no puede limpiar y esterilizar adecuadamente este tipo de instrumental.

Como resultado de ello, los pacientes tienen un alto riesgo, cuando estas herramientas son utilizadas en ellos, ya que estos instrumentos pueden propagar toda clase de infecciones de un paciente a otro. Pero la solución es crear periscopios flexibles que puedan ser esterilizados (a altas temperaturas) en autoclave.

Pero, a los fabricantes no se les ha obligado a crear tal diseño. Como señaló Lewis, en realidad, esto se reduce a las agencias federales que no toman en serio  la cuestión de la contaminación.

Si se le ha realizado una colonoscopia, o cualquier otro procedimiento en el que se utilice un endoscopio flexible, asegúrese de preguntar cómo se limpia y qué agente de limpieza utilizan para hacerlo.

Preguntar lo que utilizan para limpiar el endoscopio es una cuestión esencial que podría salvar su vida. Es importante que todos comencemos a hacerlo, porque simplemente, la FDA no tiene el incentivo para tomar medidas al respecto.

Sin embargo, una vez que las personas se nieguen a realizarse estos procedimientos con instrumentos esterilizados con glutaraldehído, las clínicas y los hospitales cambiarán, aun si la FDA no hace nada.

También, es fundamental que los profesionales de la salud que lean este artículo empiecen a abordar el tema desde el interior. Realmente, necesita estar enterado de este problema, y ​​cómo pone en riesgo a los pacientes.

En lo que respecta al instrumental quirúrgico que esta defectuoso, hay muy poco que un paciente pueda hacer al respecto. Lo ideal es que los hospitales de todo el mundo contraten a alguien para inspeccionar cuidadosamente todas las herramientas quirúrgicas antes de que estas sean utilizadas.

En general, el informe de Poling revela que si queremos poner en primer lugar el bienestar del paciente, aún hay mucho por hacer para mejorar esta industria.