La FDA Finalmente Cambia sus Recomendaciones de Receta para el Acetaminofén (Paracetamol) en Dosis Altas

Por el Dr. Mercola

El acetaminofén, que se vende bajo la marca Tylenol, entre otros, podría ser uno de los medicamentos más peligrosos en el mercado. Estoy seguro que esto es una verdadera sorpresa para la mayoría de ustedes, ya que prácticamente en todos los hogares hay una botella disponible para el dolor ocasional, y no piensan dos veces antes de tomarlo.

Sin pensarlo, resulta que, podría costar muy caro... la sobredosis de paracetamol es en realidad la causa principal de llamadas por envenenamiento a los centros de control en los Estados Unidos, más de 100,000 casos por año y, cada año, es responsable de:¹

• Más de 56,000 visitas a la sala de emergencia
• 2,600 hospitalizaciones
• Se estima que unas 458 muertes se deben a la insuficiencia hepática aguda

De hecho, según datos de Acute Liver Failure Study Group, la intoxicación por paracetamol es responsable de casi la MITAD de TODOS los casos de insuficiencia hepática aguda en los Estados Unidos.² Como se indica en un artículo publicado en la revista Hepatology³ hace una década:

"El [Acetaminofén] está fuertemente comercializado por su seguridad en comparación con los analgésicos no esteroideos.

Al permitir el auto-diagnóstico y tratamiento de dolores menores, la Administración de Alimentos y Medicamentos dice que sus beneficios superan sus riesgos. Todavía se tiene que cuestionar: ¿Es aceptable esta cantidad de daños y muertes para seguir vendiendo un medicamento sin receta?”

Acetaminofén - Más Peligroso de lo que Alguna Vez Pensó

En el programa anterior, transmitido originalmente por ThisAmericanLife.org⁴ en septiembre del año pasado, el anfitrión Ira Glass cuenta la historia de Sarah Erush.

Sarah es una farmacéutica en el Hospital de la Universidad de Pennsylvania que fue contactada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre una serie de casos de sobredosis por acetaminofén en su hospital. La FDA le pidió que ordenará su información, y cuando lo hizo, surgieron algunos patrones muy interesantes y preocupantes. Como lo informa Ira Glass:

"Erush quedo sorprendida por la forma en que una mínima dosis recomendada del medicamento causo daño en el hígado y la muerte de tres pacientes.

“Uno de los más populares analgésicos vendidos sin receta en el país-- acetaminofén, el ingrediente activo del Tylenol--también mata al mayor número de personas, según datos del gobierno federal. En promedio, más de 150 personas mueren cada año después de tomar una cantidad accidentalmente elevada. Y requiere una cantidad mucho menor de que lo piensa para ponerlo en riesgo."

Pues resulta que, el acetaminofén puede ser tóxico para el hígado, incluso en dosis recomendadas cuando se toma diariamente durante un par de semanas.⁵

Las investigaciones anteriores⁶ también han demostrado que tomar un poco más de la dosis recomendada en el transcurso de varios días o semanas (conocido como "sobredosis escalonada") es mucho más riesgoso que tomar una sola dosis elevada. Su riesgo de lesiones hepáticas graves y/o muerte aumenta si usted:

1. Toma más de una concentración regular de acetaminofén (325 mg) cuando se combina con un analgésico narcótico como la codeína o hidrocodona
2. Toma más de la dosis recetada de un producto que contenga acetaminofén en un período de 24 horas
3. Toma más de un producto que contenga acetaminofén al mismo tiempo. Asegúrese de leer la lista de ingredientes de cualquier otro medicamento de venta libre (OTC por sus siglas en inglés) o recetado que toma en combinación. Tenga en cuenta que muchos remedios para el resfriado también contienen acetaminofén en dosis variables, y debe agregar todas estas cantidades. Algunos analgésicos recetados, tales como Vicodin y Percocet, también contienen acetaminofén y por lo tanto, no deben ser mezclados con otros medicamentos que contengan acetaminofén.
4. Bebe alcohol mientras esté tomando un producto de acetaminofén. Investigaciones recientes⁷ sugieren que el paracetamol también aumenta significativamente el riesgo de disfunción renal si se toma con alcohol—aunque la cantidad de alcohol sea pequeña.⁸ Se descubrió que la combinación de alcohol con acetaminofén aumenta el riesgo de daño renal en un 123 por ciento, en comparación con tomar cualquiera una de ellos individualmente. Además de los alcohólicos,⁹ adultos jóvenes están particularmente en riesgo, ya que son más propensos a consumir ambos.

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Las Muertes Crean Dudas Sobre Otros Analgésicos de Venta Libre Ampliamente Utilizados

El año pasado, PBS News¹⁰ informó que 1,500 muertes en los últimos 10 años habían sido vinculadas al consumo ligeramente adicional de la dosis recomendada de acetaminofén. Un problema importante, como lo resalta PBS, es que mientras que el acetaminofén es considerado seguro cuando se toma como se recomienda, el margen entre una dosis segura y una potencialmente letal es preocupantemente pequeña. Según su informe:

"Tomadas durante varios días, tan poco como 25 por ciento más de la dosis máxima diaria--o sólo dos pastillas adicionales al día---se ha reportado que causa daño al hígado, según la (Administración de Alimentos y Medicamentos) Tomado todo a la misma vez, un poco menos de cuatro veces la dosis máxima diaria puede causar la muerte...

En el 2009 la FDA agregó advertencias sobre el daño hepático a la etiqueta del medicamento, 32 años después un panel de expertos convocado por la agencia recomendó que era "obligatorio" hacerlo. La recomendación fue parte de una revisión de seguridad más amplia del acetaminofén, que según el informe, aún no se ha completado.” [El énfasis es mío]

Un panel asesor de la FDA realmente recomendó añadir una etiqueta de advertencia sobre el daño hepático por acetaminofén en 1977, sin embargo, la FDA no lo efectuó. El año pasado, el periodista Sean Cole en una entrevista con ThisAmericanLife.org¹¹ señaló lo siguiente:

"El proceso de aprobación de medicamentos suele ser lento pero tan lento. La FDA comenzó con el acetaminofén hace más de 40 años en 1972. En ese momento, la ciencia trazó el genoma humano, erradico la viruela, clonamos una oveja. Y sin embargo, aún no hemos terminado de aplicar las reglas finales sobre el uso seguro y el etiquetado de uno de los medicamentos más populares en el país, que vende más de 20 millones de dosis cada año.”

La FDA Admite: Demasiado Acetaminofén Puede Causar Daño Hepático

El 14 de enero de este año, la FDA final mente emitió una declaración^{12, 13} invitando a los médicos y otros profesionales de la salud interrumpir las recetas y administración de productos combinados de medicamentos que contengan más de 325 miligramos (mg) de acetaminofén por capsula, pastilla o en otra forma. Según la FDA, no hay evidencia que sugiera que tomar más de 325 mg de acetaminofén proporcione algún beneficio que pueda superar el riesgo elevado de daño hepático grave.

La FDA también señala que mientras que más de la mitad de los fabricantes han cumplido voluntariamente al reducir la cantidad de acetaminofén por dosis, los productos de venta con receta que contienen más de la máxima cantidad recomendada de 325 mg de acetaminofén todavía se siguen vendiendo. Así que por favor, verifique siempre la etiqueta antes de tomar cualquier medicamento que contenga acetaminofén, para asegurarse de que no está tomando una cantidad demasiado elevada.

"En un futuro próximo, la FDA tiene la intención de iniciar procedimientos para retirar la autorización de combinar medicamentos que contengan más de 325 mg de acetaminofén por unidad de dosis que sigan en el mercado," señaló la FDA.

También Tenga Cuidado de las Reacciones Graves en la Piel

Aunque es poco común, también vale la pena mencionar que el acetaminofén se ha relacionado con reacciones muy graves en la piel. Después de revisar los datos de FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) la FDA encontró 107 casos de reacciones cutáneas graves relacionadas con los productos de acetaminofén entre 1969 y 2012. Sesenta y siete de ellos requirieron hospitalización; 12 murieron. Los datos, junto con varios casos documentados en la literatura médica, han causado que la FDA requiera una advertencia sobre posibles reacciones cutáneas en la etiqueta de los productos de acetaminofén recetados.¹⁴ Las reacciones de la piel relacionados con el acetaminofén incluyen:

• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): Esta reacción se inicia con síntomas similares a la gripe que progresa en una erupción dolorosa de color púrpura o rojo que provoca el desprendimiento de la capa superior de la piel. Esto puede causar infecciones graves, ceguera, daños en los órganos internos, daño permanente en la piel, e incluso la muerte.
• Necrólisis epidérmica tóxica (TENS): TENS también típicamente comienza con síntomas parecidos a la gripe (tos, dolor de cabeza, dolores y fiebre) y se desarrolla en una erupción de ampollas. Las capas de la piel se desprenderse en partes y el cabello y las uñas podrían caerse. TENS es frecuentemente fatal, como resultado de la infección.
• Pustolosis Exantemática aguda generalizada (AGEP): Esta erupción de la piel provoca numerosas pústulas en la piel, a menudo acompañadas de fiebre. Esta condición generalmente se soluciona dentro de dos semanas una vez que se detiene el consumo de acetaminofén

Si bien la causa principal de SJS, TENS, y AGEP es el consumo de ciertos medicamentos que contienen acetaminofén, nadie sabe exactamente por qué se produce, o la razón por que ciertas personas están en mayor riesgo. Lo que es particularmente preocupante es que puede ocurrir en cualquier momento, aunque haya tomado el medicamento anteriormente sin problema. Según la FDA,¹⁵ no hay manera de predecir qué persona podría estar en mayor riesgo de sufrir estos efectos secundarios. Por esta razón, Yo les aconsejo hacer caso a la recomendación de la FDA:

"Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel cuando toma acetaminofén, no vuelva a tomar el medicamento."

NAC Ayuda a Contrarrestar los Peligros por Acetaminofén

N-Acetil-cisteína (NAC) es un suplemento utilizado en casos de sobredosis por acetaminofén.¹⁶ Es una parte estándar del tratamiento, aprobado en 1985 por la FDA como un antídoto para la intoxicación por paracetamol. La aprobación de NAC para este propósito fue en base a un programa de investigación por Rocky Mountain Poison and Drug Center, lo que "demostró claramente la eficacia de la acetilcisteína, cuando se tomaba en el tiempo indicado durante el tratamiento, para reducir la morbilidad y prácticamente eliminar la mortalidad asociada con la sobredosis de acetaminofén," de acuerdo con las directrices de tratamiento publicadas.¹⁷

Aquí, no puedo olvidar la ironía de la situación, como un suplemento nutricional--NAC es el nutriente que limita la velocidad de que se forme el antioxidante glutatión intracelular—se receta como el antídoto a un medicamento farmacéutico... Esto nos lleva a la conversación sobre la extraordinaria seguridad, y los beneficios de amplio alcance de los suplementos alimenticios. Sin embargo, los promotores de las grandes farmacéuticas como el Dr. Paul Offit y el senador Dick Durbin estan yendo más allá al intentar difamar a los suplementos como una plaga peligrosa que no es aceptable en la medicina.

El caso de la NAC (N-acetil cisteína) es sólo uno de muchos ejemplos de que un suplemento puede ser un salvavidas, después de que un medicamento convencional haya causado daño en su cuerpo. Otro ejemplo eficaz es la CoQ10, que es absolutamente crucial si está tomando un medicamento de estatina. Si el senador Durbin y la industria de los medicamentos se salen con la suya, los suplementos que salvan vidas como (NAC y CoQ10) tendrían que pasar por pruebas extensas y extremadamente costosas, lo que podría limitar su disponibilidad, al menos temporalmente y en caso de estar disponibles, serían mucho más caros.

Pero regresando a mi punto principal: mientras que por lo general no recomiendo el uso de medicamentos que contengan acetaminofén para dolores y molestias menores, teniendo en cuenta los riesgos para la salud mencionados anteriormente, a veces son necesarios para suprimir temporalmente el dolor severo, como el dolor post-quirúrgico. Para esos casos, le recomiendo tomarlo en combinación con NAC.

Se cree que el daño hepático que provoca el acetaminofén se debe en gran parte al hecho de que puede agotar el glutatión, un compuesto antioxidante secretado por el hígado en respuesta a la exposición tóxica. El glutatión también ayuda a proteger las células contra el daño de los radicales libres. Si mantiene sus niveles de glutatión elevados, el daño causado por el acetaminofén podría ser en gran medida prevenible. Como se mencionó anteriormente, se ha demostrado que la muerte por intoxicación de acetaminofén podría ser casi eliminada cuando se toma inmediatamente NAC en caso de sobredosis.

Así que, si está tomando Tylenol con receta o de venta libre, le sugiero que tome NAC en combinación. Tenga en cuenta que si bien esto podría ayudar a prevenir que se produzca daño hepático, no he sabido de ninguna evidencia que apoye su uso para prevenir la toxicidad renal y/o reacciones potenciales en la piel.

Como Evitar la Trampa de los Analgésicos

Es importante recordar que no porque un medicamento sea vendido sin receta médica, significa que es totalmente seguro. Esto es particularmente importante si está utilizando medicamentos sin receta en sus hijos. Ha habido casos trágicos de sobredosis por acetaminofén cuando a un bebé se le da Tylenol infantil, en dosis recomendada para niños mayores. Siempre asegúrese de revisar las recomendaciones de dosis para la edad de su hijo.

Ya sea que esté tratando de abordar el dolor agudo o crónico, por favor tenga en cuenta que hay muchas otras alternativas más seguras y más efectivas a los analgésicos de venta libre o recetados.

Una alternativa potente que lo invito a que investigue es la terapia de K-láser, que puede ser una excelente opción para muchas condiciones dolorosas, incluyendo lesiones agudas. Al resolver la causa subyacente del dolor, ya no tendrá que depender de dosis regulares de analgésicos.

También, para el alivio a largo plazo, le recomiendo tomar grasas de omega-3 de alta calidad, de fuente animal, como el aceite de krill, ya que las grasas de omega-3 son precursores que regulan la inflamación llamados prostaglandinas. Ajustar su alimentación, eliminar o reducir radicalmente la mayoría de los granos y azúcares (incluyendo fructosa) también es importante, ya que al evitar los granos y azúcares disminuirá los niveles de insulina y leptina. Los niveles elevados de insulina y leptina son uno de los estimuladores más potentes de la producción de prostaglandinas inflamatorias. Es por eso que eliminar el azúcar y los granos es tan importante para controlar su dolor.

También recomiendo optimizar su producción de vitamina D, a través de la exposición adecuada al sol, que funciona a través de una variedad de diferentes mecanismos para reducir el dolor. Junto con estas estrategias, asegúrese también de abordar cualquier elemento emocional. La Técnica de Libertad Emocional (EFT) es particularmente útil para esto—ya que sea que su dolor sea crónico o agudo. En ambos casos, su nivel de estrés, la ansiedad, y su percepción de dolor, todos desempeñan un papel importante en la manera en que experimenta el dolor y resolver estos elementos puede ser una manera eficaz para aliviar el dolor.