Tácticas cuestionables utilizadas en las pruebas de ‘seguridad’ de las vacunas

Seguridad de las Vacunas

Historia en Breve -

  • Una investigación de ocho meses reveló defectos impactantes en el diseño de los ensayos clínicos de Merck, lo que impidió la efectiva realización de una evaluación de seguridad. Los graves eventos adversos que ocurrieron fuera del período de dos semanas después de la vacunación, solo fueron registrados como “historial médico”
  • Una revisión sistemática de los ensayos previos y posteriores a la aprobación de la vacuna contra el VPH concluyó que su efectividad se había exagerado y no estaba comprobada. La investigación de Merck revela que si ha estado expuesto a las cepas del VPH 16 o 18 antes de ser vacunado, tendrá un mayor riesgo de lesiones precancerígenas
  • Entre los efectos secundarios reportados de la vacuna Gardasil se encuentran los trastornos neurodegenerativos inflamatorios de origen inmunológico, lo que sugiere que algún factor ha causado que el sistema inmunológico reaccione de manera perjudicial, y a veces fatal
  • Un ensayo de Gardasil 9 informó que casi el 10 % de las personas experimentó "eventos adversos sistémicos graves" que afectaron a muchos órganos del sistema, y más del 3 % padeció "eventos adversos graves relacionados con la vacuna"
  • La infección por VPH se transmite por medio del contacto sexual, y la investigación ha demostrado que el uso de condones podría disminuir en un 70 % el riesgo de infección por VPH, que es mucho más efectivo que la vacuna contra VPH

Por el Dr. Mercola

En diciembre de 2017, la revista Slate publicó un impactante artículo sobre la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) Gardasil, que revela cómo los ensayos de seguridad sobre esta controvertida vacuna, en realidad "no fueron diseñados para evaluar adecuadamente su seguridad".1

Se supone que Gardasil previene la infección causada por ciertas cepas del virus VPH, que en situaciones inusuales si no es atendida podría causar cáncer de cuello uterino.

Sin embargo, los datos de la prueba de Merck demuestran que de hecho la vacuna Gardasil podría incrementar en un 44.6 % el riesgo de cáncer de cuello uterino si ha estado expuesto a las cepas de VPH 16 o 18 antes de ser vacunado.2

En su artículo, el periodista de investigación Frederik Joelving cuenta la historia de Kesia Lyng, una mujer danesa de 30 años de edad, quien a la edad de 19 años, participó en un ensayo clínico sobre la vacuna Gardasil de Merck.

"El año anterior, la abuela de Lyng había muerto de cáncer de cuello uterino, así que cuando llegó una carta que le ofrecía US$ 500 por participar en una prueba internacional crucial sobre Gardasil, fue fácil tomar la decisión", señaló Joelving.

"Recibió su primera inyección de la vacuna en el Hospital Hvidovre, en Copenhague, el 19 de septiembre de 2002. Los síntomas se manifestaron silenciosamente poco después de su segunda dosis, el 14 de noviembre.

Y nunca disminuyeron, no fue sino hasta 2016 que recibió el diagnóstico--síndrome de fatiga crónica (CFS, por sus siglas en inglés)... En los últimos años, Lyng había sospechado sobre la existencia de una relación entre su enfermedad y la inmunización con Gardasil.

Sus síntomas evocaban las descripciones que aparecían en cientos de noticias sobre mujeres que también habían recibido la vacuna, así como varios informes de casos médicos alrededor del mundo".

La vacuna contra el VPH está relacionada con graves efectos secundarios, incluyendo la muerte

Los efectos secundarios reportados de la vacuna Gardasil incluyen trastornos neurodegenerativos inflamatorios de origen inmunológico, lo que sugiere que algún factor ha causado que el sistema inmunológico reaccione de forma perjudicial, y a veces hasta fatalmente.3,4

En mi articulo de 2015 abordé los peligros de la alta inmunogenicidad con Lucija Tomljenovic, Ph.D., investigadora científica de la Universidad de Columbia Británica. En la cual, explica que al desencadenar una respuesta inmunológica inflamatoria exagerada, los adyuvantes de la vacuna terminan afectando la función cerebral.

En colaboración con un equipo dirigido por el profesor Yehuda Shoenfeld, experto de fama mundial en enfermedades autoinmunológicas que dirige el Centro de Investigación de Autoinmunidad Zabludowicz, en el Hospital Sheba, en Israel; Tomljenovic ha demostrado cómo la vacuna contra VPH podría causar trastornos autoinmunológicos en el cerebro.

Estos descubrimientos fueron los que hicieron que el gobierno japonés eliminara la vacuna contra el VPH de su lista de vacunas recomendadas.5 La firma de abogados de lesiones por vacunas Sadaka Associates también afirmó que:6

"Los investigadores médicos han acusado a los reguladores y fabricantes de medicamentos de ocultar los verdaderos peligros de la vacuna contra el VPH. Muchas niñas han tenido lesiones posiblemente mortales como resultado de la vacuna.

La vacuna contra el VPH también ha causado muertes... Los reguladores de medicamentos fueron acusados de añadir aluminio al placebo para manipular los datos científicos. Aunque utilizaron aluminio en el placebo, los científicos confirmaron que la vacuna contra VPH se había relacionado con la muerte.

En un estudio en el que participaron 2 881 niñas que recibieron la vacuna, murieron 14 de ellas. En el grupo del placebo murieron 3 participantes. Además, un equipo de investigadores del Instituto Nacional de Cardiología descubrió una relación entre la vacuna contra el VPH y las reacciones fatales.

Analizaron 28 estudios en los que participaron niñas que recibieron la vacuna contra el VPH. También, analizaron 16 ensayos aleatorizados y descubrieron que las niñas habían recibido un placebo con aluminio en 14 de estos ensayos.

Si se coloca aluminio en un placebo, entonces es muy probable que una persona tenga una reacción adversa. Los investigadores españoles descubrieron que las niñas que recibieron la vacuna contra el VPH tuvieron 10 veces más probabilidades de presentar reacciones.

Los científicos canadienses descubrieron que el 10 % de las niñas que fueron vacunadas debió ser hospitalizado debido a las reacciones. Estas tuvieron que ser hospitalizadas en los siguientes 42 días después de recibir la vacuna".

Afirmación de eficacia exagerada y sin comprobar

Una revisión sistemática realizada en 20127 sobre los ensayos previos y posteriores a la aprobación de la vacuna contra el VPH también concluyó que la efectividad de la vacuna era a la vez exagerada y no estaba comprobada. Según los autores, la revisión reveló que:

"... Hay evidencia de informes selectivos sobre los resultados de los ensayos clínicos (es decir, una exclusión de cifras de eficacia de la vacuna relacionadas con los subgrupos de estudio en los que su efecto podría ser menor o incluso negativo de las publicaciones revisadas por pares).

Si consideramos lo anterior, al parecer el optimismo generalizado con respecto a las vacunas contra el VPH a largo plazo se basa en una serie de suposiciones sin comprobar (o que no coinciden con la evidencia fáctica) y una importante tergiversación de los datos disponibles.

Por ejemplo, se afirma que la vacuna contra el VPH podría disminuir alrededor de un 70 % de cáncer del cuello uterino.

Esto ha ocurrido, a pesar de que hasta la fecha los datos de ensayos clínicos no han demostrado que las vacunas hayan evitado un solo caso de cáncer de cuello uterino (y mucho menos muerte por cáncer de cuello uterino), ni que estén justificadas las actuales extrapolaciones demasiado optimistas basadas en indicadores.

Del mismo modo, la noción de que las vacunas contra el VPH tienen un impresionante perfil de seguridad solo es respaldada por un diseño sumamente defectuoso de pruebas de seguridad.

Además, es contraria a la gran cantidad de evidencia de las bases de datos de monitoreo de seguridad de vacunas, e informes de casos, que continúan vinculando a la vacuna de VPH con graves efectos adversos (incluyendo a discapacidades permanentes y muerte)".

Los ensayos de seguridad de Gardasil no fueron diseñados para detectar problemas de seguridad

Precisamente, este tipo de fallas de diseño se destacan en el artículo de Slate del 17 de diciembre de 2017.8 Joelving informa que Merck ha "expresado de forma reiterada la seguridad de los exhaustivos ensayos aleatorios a los que fueron sometidas las vacunas antes de ser aprobadas".

Se informó públicamente que las tres vacunas contra el VPH comercializadas en los Estados Unidos se habían aprobado para decenas de miles de personas alrededor del mundo, sin evidencia convincente de efectos secundarios graves.

Aunque esto podría ser sumamente sencillo de leer, al parecer la impactante realidad es que en primer lugar, estos ensayos nunca fueron diseñados para detectar y evaluar los efectos secundarios graves. De acuerdo con Joelving:

"Una investigación de ocho meses realizada por Slate descubrió que, los principales ensayos de Gardasil habían sido defectuosos desde el principio... y que los reguladores permitieron que se utilizaran métodos poco confiables para evaluar la seguridad de la vacuna.

Los reguladores de medicamentos tendian a analizar mucho más seriamente los posibles efectos secundarios que surgían durante un estudio previo a la aprobación, que es en el que Lyng participó, en vez de hacerlo después de que se constatara que un producto era seguro y fuera comercializado.

Pero los reguladores nunca supieron sobre la difícil situación de Lyng. De hecho, sus continúas quejas de síntomas debilitantes ni siquiera fueron registradas durante el estudio como posibles efectos secundarios...

La experiencia de Lyng no fue la única. Las entrevistas realizadas a cinco participantes del estudio y más de 2 300 páginas de documentos obtenidos a través de solicitudes de libertad de información de hospitales y autoridades de salud, sugieren la deficiencia de las principales pruebas clínicas de Merck sobre Gardasil".

Joelving describe estas deficiencias de forma detallada, al demostrar cómo Merck hizo que la vacuna pareciera mucho más segura de lo que realmente era al utilizar "un complicado método que imposibilitaba la evaluación objetiva y el informe de posibles efectos secundarios durante algunas semanas de sus ensayos—que duraban años”.

Los graves eventos adversos solo se registraron durante un período de dos semanas después de la vacunación. Por otra parte, durante ese breve período de tiempo, los investigadores del ensayo “utilizaron su criterio personal para decidir si debían o no informar sobre cualquier problema médico, tal como un evento adverso".

Los efectos secundarios solo fueron señalados como historial médico

Es importante destacar que, es sorprendente que la mayoría de los problemas de salud que surgieron después de la vacunación solo fueron marcados como "historial médico", en vez de ser señalados como posibles efectos secundarios--una táctica que básicamente ocasionó que la mayoría de los efectos secundarios fueran ignorados. No se registró la gravedad, duración o resultado de los síntomas.

Incluso, a pesar de este error significativo, al menos un ensayo de Gardasil sobre la nueva vacuna de nueve valentes informó que casi un 10 % de las personas experimentaron "graves eventos adversos y sistémicos" que afectaron a muchos órganos del sistema y más del 3 % padeció "eventos adversos graves relacionados con la vacuna".9

La revisión sistemática realizada en el 201210 sobre los ensayos previos y posteriores a la aprobación de Gardasil, mencionados anteriormente, no es el único informe que ha criticado de forma severa las tácticas de prueba de Merck. Joelving indica que:

"En un informe interno EMA del 201411 sobre Gardasil 9 obtenido por medio de una solicitud de libertad de información, los expertos de alto rango calificaron el enfoque de la empresa como ‘no convencional y subóptimo’ y señalaron que daba cierta ‘incertidumbre’ sobre los resultados de seguridad.

Los inspectores de prueba de EMA realizaron observaciones similares en otro informe, al señalar que el procedimiento de Merck ‘no era un método óptimo para recopilar datos de seguridad, en especial sobre los efectos secundarios sistémicos que podrían aparecer mucho después de que se administraran las vacunas’".

Los participantes del estudio fueron traicionados

En otras palabras, cuando Merck indicó que se había estudiado ampliamente la seguridad del Gardasil, se refería a los estudios establecidos de tal manera que, de hecho los datos sobre los posibles efectos secundarios fueron excluidos.

Si los efectos secundarios no se incluyen en la recopilación de datos, ¿cómo se puede afirmar justamente que no existen problemas importantes?

Por desgracia, la documentación deficiente e incompleta sobre los eventos adversos, así como los períodos de seguimiento demasiado cortos para detectar problemas, podrían originar trágicas consecuencias, y eso es lo que parece haber sucedido con el lanzamiento comercial del Gardasil.

La investigación de Joelving revela que al menos otras cinco mujeres danesas habían desarrollado problemas de salud debilitantes durante el ensayo de Gardasil.

Una manifestó fatiga severa, síntomas persistentes y similares a la gripe, y tuvo que ser ingresada en el hospital por una grave infección poco después de recibir una de sus vacunas. Todos estos síntomas fueron señalados como "historial médico" y no fueron registrados como eventos adversos.

Un año después de recibir la vacuna desarrolló un dolor tan debilitante que tuvo que utilizar una silla de ruedas. Hasta el día de hoy, aún tiene que usar muletas y se le ha hecho un diagnóstico tentativo de artritis psoriásica.

Otra mujer joven también desarrolló fatiga severa y dolores de cabeza. Le indicó a Joelving que le había informado al personal de estudio, sin embargo, no se mencionaron estos problemas en ninguna parte del archivo. Joelving indicó que:

"'Si yo fuera participate de una investigación, me sentiría traicionado', me dijo Trudo Lemmens, bioético y profesor de derecho y políticas de salud en la Universidad de Toronto.

‘Si el propósito de un ensayo clínico es establecer la seguridad y eficacia de un nuevo producto, ya sea una vacuna u otro mecanismo, esperaría que reunieran todos los datos relevantes, incluso si tuvieran o no efectos secundarios".

Un medicamento impreciso

Con frecuencia, las vacunas son más riesgosas que los medicamentos orales, ya que son inyectadas en el cuerpo y contienen una serie de adyuvantes tóxicos.

Cuando existe el riesgo, uno esperaría que el beneficio valiera la pena, pero la investigación demuestra que muchos medicamentos le brindan tan solo un pequeño beneficio a la mayoría de las personas, y uno se pregunta si sucede lo mismo con las vacunas.

El siguiente gráfico es de un artículo de Nature publicado el 29 de abril de 201512 que demuestra la efectividad de los 10 fármacos con mayor facturación en los Estados Unidos, por ejemplo, Nexium, comúnmente recetado para la acidez estomacal, que solo beneficia a 1 de cada 25 pacientes.

El medicamento Advair, es recetado para tratar el asma, y ayuda a 1 de cada 20; Cymbalta es otro medicamento que alivia los síntomas de la depresión en 1 de cada 9 pacientes; el medicamento Crestor, es recetado para tratar el colesterol alto, beneficia a 1 de cada 20. Si bien, en la siguiente gráfica no se incluyen las estatinas, el artículo13 también cita que la investigación14 sugiere que estas podrían beneficiar tan solo a 1 de cada 50.

En verdad, cuando se habla de una tasa de beneficios del 5 % o inferior, ¿podría afirmarse que realmente el medicamento mencionado es efectivo? No obstante, lo cierto es que se comercializan como tal.

Mientras tanto, todos estos medicamentos tienen efectos secundarios, lo que significa que los que no obtienen ningún beneficio de los medicamentos ponen en riesgo su salud sin ningún motivo justificado.

Como señala Nature, existe una gran variedad de factores que influyen en la respuesta a cualquier medicamento, incluyendo el sexo, edad, origen étnico y genética, lo que produce diferencias en la absorción, metabolismo y excreción, entre otros.

"Por ejemplo, el medicamento Vemurafenib, fue aprobado en los Estados Unidos para tratar el melanoma en etapa final, en personas cuyos tumores exhiben la mutación BRAF (V600E). Pero, algunas células tumorales desarrollan otras anomalías que las hacen resistentes al medicamento.

Por lo tanto, es posible que los médicos que consideran la posibilidad de prescribir Vemurafenib necesiten considerar una gran cantidad de biomarcadores", indica el artículo.

Los ensayos experimentales de medicamentos podrían incluir mujeres embarazadas

Históricamente, se ha desaconsejado que las mujeres embarazadas tomen medicamentos y vacunas durante su embarazo, ya que hay muy pocos datos sobre su seguridad en el proceso de desarrollo fetal.

Por lo tanto, hasta el momento los ensayos clínicos de medicamentos y vacunas no han incluido mujeres embarazadas. La razón de esto debería ser obvia, ya que una mujer embarazada no solo podría arriesgar su propia salud, sino también la de su hijo nonato.

Pero, al parecer ahora todo está por cambiar. En abril de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó un borrador de la guía15 para la industria sobre cuándo y cómo podrían incluirse mujeres embarazadas en ensayos clínicos sobre terapias y medicamentos.

Según informó Science News:16

"Esto aborda consideraciones como el efecto del embarazo en la absorción de medicamentos, los estudios no clínicos que se deben realizar, así como la recopilación de datos y apropiado control de seguridad. La principal preocupación de las mujeres embarazadas que participan en ensayos clínicos es la seguridad del feto.

Los terribles defectos congénitos que resultaron del amplio uso de la Talidomida sedante en los años 50 y 60 tuvieron un gran impacto en la eventual decisión de excluir en su mayoría a las mujeres embarazadas de los ensayos que comprueban los medicamentos.

Pero esa tragedia no ocurrió porque las mujeres embarazadas fueron estudiadas, [la obstetra Anne] Lyerly indicó—sino porque no fueron estudiadas.

'Si un medicamento no se analiza en un entorno de investigación altamente controlado', Lyerly indicó, 'el riesgo impuesto sobre estos sujetos de estudio no desaparecerá’. En cambio, el riesgo pasará a las mujeres que necesitan el medicamento o quedan embarazadas durante el periodo en el que toman el medicamento”.

Según las investigaciones17 publicadas en 2011, el 94 % de las mujeres embarazadas en el estudio habían tomado uno o más medicamentos con o sin receta durante su embarazo; el 70 % tomó al menos un medicamento prescrito.

El promedio de medicamentos utilizados durante el embarazo también se ha duplicado en las últimas décadas, de 2.5 en 1976/1978 a 4.2 en 2006/2008. Además, los investigadores concluyeron que no había datos suficientes sobre el 98 % de estos medicamentos, para poder determinar sus riesgos en los bebés.

Si bien, la inclusión de mujeres embarazadas en ensayos sobre medicamentos podría ser justificable, como Lyerly trata de afirmar anteriormente, ¿qué garantía tenemos de que las empresas farmacéuticas diseñen estudios para ENCONTRAR realmente los efectos secundarios, al contrario de los estudios regulados en que los efectos secundarios se mantienen ocultos?

El hecho es que no hay garantía, ya que estos estudios son; primero, realizados por las mismas empresas que comercializan medicamentos masivos que son efectivos solo en el 5 % de los pacientes o menos, y segundo, regulados por las mismas agencias gubernamentales que permiten que las empresas farmacéuticas salgan avante al realizar estudios de seguridad que, de hecho no registran los efectos secundarios.

La seguridad es un obstáculo para obtener beneficios

Volviendo al tema de la vacuna contra el VPH, las investigaciones18 demuestran que Merck tuvo un papel diferente en la política estatal de vacunación contra el VPH, al promover los mandatos de ingreso a las escuelas19,20,21 "al servir como un recurso de información, presionar a los legisladores, redactar regulaciones, movilizar legisladoras y organizaciones de médicos, y realizar campañas de mercadotecnia para el consumidor y llenar los vacíos jurídicos de acceso a la vacuna".

También, se descubrió que la mayoría de las partes interesadas pensaban que la empresa "había actuado muy agresivamente y sin transparencia" para lograr su objetivo. De nuevo, Merck diseñó sus estudios de seguridad de una forma en que no se encontraran efectos secundarios, y luego presionó de manera agresiva para maximizar la absorción de las vacunas.

Entonces, en esencia, los niños y adolescentes fueron sacrificados en estos estudios tan solo para que la empresa pudiera decir que habían estudiado y encontrado que la vacuna era segura y efectiva (aun cuando NUNCA ha demostrado que ha evitado un solo caso de VPH y/o cáncer cervical).

Y ¿ahora también permitiremos que Merck y otros incluyan a las mujeres embarazadas en sus estudios? ¿Qué podría salir mal? Una y otra vez, vemos un patrón que sugiere que la seguridad no obstaculiza las ganancias y políticas.

Asimismo, la historia revela un patrón de comercialización de medicamentos y vacunas que se han sustentado en el miedo de las personas. Muy recientemente, Bill Gates declaró que creía que había una pandemia global en proceso que podría matar a 30 millones de personas en seis meses, y que no estábamos preparados para eso.22,23

Estos comentarios ocurrieron durante el ciclo de conferencias “Epidemics Going Viral, Innovation Vs. Nature”, el 27 de abril de 2018, patrocinado por la Sociedad Médica de Massachusetts y la revista The New England Journal of Medicine. Según Gates, la próxima pandemia mortal bien podría ser una enfermedad que nunca hemos visto antes.

La Fundación Bill y Melinda Gates tiene el historial de apoyar con sus amplios recursos económicos a programas dudosos de vacunación, por lo que supongo que es lógico que Gates esté ansioso por crear la necesidad de algún remedio costoso al estimular el factor del miedo. En la última década, han ocurrido una serie de intentos para desesperar a las masas e incrementar la demanda de vacunas pandémicas.

Las pandemias pronosticadas se esfumaron, y no se produjeron afectados, no obstante la estrategia para generar miedo no puede eliminarse tan fácilmente. En el caso de la vacuna contra el VPH, se promueve como una vacuna contra el cáncer, aunque no existen pruebas de que realmente lo prevenga.

Como se mencionó anteriormente, la investigación de Merck reveló un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino con la vacuna, bajo ciertas circunstancias.

Los peligros del VPH se encuentran sobrevalorados—debe saber contra que está vacunado y cuáles son sus alternativas

Posiblemente valga la pena recordar lo básico al reflexionar sobre la decisión de vacunar o no a su hija contra el VPH:

Existen más de 200 cepas virales de VPH. El medicamento Gardasil 9, presentado en 2015, contiene los tipos de VPH Gardasil originales 16, 18, 6 y 11, junto con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58, que están relacionados con el cáncer cervical, vulvar, vaginal y anal.

El cáncer cervical representa menos del 1 % del total de muertes por cáncer en los Estados Unidos y el cáncer anal mata a alrededor de 300 personas al año. Por lo tanto, la vacuna contra el VPH no está destinada a combatir una gran amenaza para la salud pública, sin importar como sea percibida

De hecho, la mayoría de los casos de VPH son inofensivos, y por lo general, su sistema inmunológico puede combatir y eliminar la infección de forma natural, incluso sin tratamiento. En el 90 % de los casos, el VPH se soluciona en dos años o menos; y en el 70 % se elimina en un rango de un año.

En un pequeño porcentaje de personas, el VPH podría persistir durante años y causar síntomas aparentes, en particular cuando el sistema inmunológico se debilita. Asimismo, las cepas de VPH de alto riesgo podrían causar lesiones que a veces pueden evolucionar a cáncer de cuello uterino si no son atendidas

Para evitar contraer VPH, deben utilizarse condones durante el coito. Las investigaciones24 han demostrado que utilizar condones podría disminuir en un 70 % el riesgo de infección por VPH, que es mucho más efectivo que la vacuna contra esta enfermedad.

Si tiene hijos que están en el proceso de madurez sexual, debe enseñarles la importancia de las relaciones sexuales seguras--no solo para evitar el VPH, sino también para evitar otras enfermedades de transmisión sexual, ya que ahora muchas son resistentes a los antibióticos y muy difíciles de tratar

Obtenga una citología vaginal de forma regular, una vez que sea sexualmente activo, y siga un tratamiento en caso de resultar positivo en la prueba de infección por VPH. Recuerde que, las infecciones que no son atendidas, podrían originar cáncer con el tiempo.

Según una investigación publicada en 2014, el extracto de hongos shiitake podría acelerar la eliminación de la infección por VPH en las mujeres, al estimular su función inmunológica.

La prueba de rutina de papanicolau es una estrategia mucho más razonable, así como menos costosa y peligrosa para prevenir del cáncer de cuello uterino, ya que podría identificar la infección crónica por VPH y otorgar una mayor protección contra el desarrollo del cáncer de cuello uterino que tener fe ciega en una vacuna contra el VPH que no está comprobada.