El consentimiento informado es un derecho que garantiza que las personas reciban información sobre el tratamiento recomendado para que puedan tomar una decisión informada sobre su atención médica. Los médicos tienen la obligación ética y legal de garantizar que las personas tengan la oportunidad de obtener un consentimiento informado, lo que significa que es importante revelar tanto los riesgos como los beneficios de los posibles tratamientos médicos.
En el caso de la vacuna contra el COVID-19, no es posible proporcionar una lista completa de los riesgos potenciales, ya que aún se desconocen los efectos a largo plazo y se considera la velocidad con la que se desarrolló y se colocó en el mercado.
Se han planteado preocupaciones importantes en torno a la mejora dependiente de anticuerpos (ADE) y la posibilidad de que las vacunas puedan empeorar la enfermedad del COVID-19 a través de ella.
Cualquiera que reciba este procedimiento experimental debe estar informado sobre su potencial de empeorar la enfermedad que están tratando de evitar, pero no está incluido como parte de la divulgación del consentimiento informado, a pesar de que, en octubre de 2020, los investigadores recomendaron la divulgación de esta información "de forma destacada e independiente".
Las personas deben conocer el riesgo de ADE
En un artículo del International Journal of Clinical Practice, Timothy Cardozo del NYU Langone Health y Ronald Veazey de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tulane, indicaron: "la comprensión de las personas es una parte fundamental para cumplir con los estándares de ética sobre el consentimiento informado en los diseños de los estudios".
Como tal, buscaron determinar si existía suficiente información para que los médicos revelaran el riesgo específico de que las vacunas contra el COVID-19 podrían empeorar la enfermedad si la persona se expone al virus. Primero, revisaron la evidencia clínica y preclínica, que reveló que la ADA es un factor importante. Comentaron lo siguiente:
“Las vacunas contra el COVID-19, diseñadas para provocar anticuerpos neutralizantes, pueden aumentar la sensibilidad a una enfermedad más grave. “Nunca se aprobaron las vacunas para el SARS, MERS y VSR, mientras que los datos generados en el desarrollo y prueba de estas vacunas sugieren una inquietud:
de que las vacunas diseñadas de forma empírica que emplearon el enfoque tradicional (que consisten en la proteína del virus del coronavirus no modificada o mínimamente modificada para provocar anticuerpos neutralizantes), ya sean que estén compuestas de proteína, vector viral, ADN o ARN e independientemente del método de administración, podrían empeorar el COVID-19 a través de la mejora dependiente de anticuerpos (ADE)”, afirma el documento".
El siguiente paso consistió en revisar los protocolos de los ensayos clínicos para las vacunas contra el COVID-19 para determinar si este riesgo se informó a las personas (cuando las vacunas aun no estaban disponibles para el público). No sucedió así, lo que dejo a las personas sin la información necesaria:
“Este riesgo está muy oculto en los protocolos de los ensayos clínicos y los formularios de consentimiento de los ensayos de la vacuna contra el COVID-19 y es poco probable que la persona comprenda cual es este riesgo, ya que no cuentan con un consentimiento real”.
La conclusión a la que llegó el estudio fue que, para cumplir con los estándares de ética sobre el consentimiento informado, las personas que participan en los ensayos de la vacuna contra el COVID-19, así como las que la han recibido después de su aprobación, deben conocer los riesgos significativos.
Sin embargo, esto no ha ocurrido, mientras que la mayoría de las personas que la reciben ni siquiera han escuchado hablar sobre la ADE, y mucho menos sobre su relación con la vacuna contra el COVID-19.
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¿Qué es la mejora dependiente de anticuerpos (ADE)?
Cuando el cuerpo está expuesto a un patógeno, primero lanza una respuesta poco especifica como parte del sistema inmunológico innato. Luego, la respuesta inmune adaptativa se hace cargo, al generar anticuerpos neutralizantes para combatir el patógeno, los cuales se unen para que no pueda ingresar a las células.
Aunque las vacunas pueden generar anticuerpos neutralizantes, también pueden inducir la unión de anticuerpos, a veces denominados como anticuerpos no neutralizantes, que aumentan la capacidad de un virus para ingresar a las células y empeorar la enfermedad.
El Children's Hospital of Philadelphia explicó: “La ADE ocurre cuando los anticuerpos generados durante una respuesta inmune reconocen y se unen a un patógeno, pero no son capaces de prevenir la infección. En cambio, estos anticuerpos actúan como un 'caballo de Troya', lo que permite que el patógeno ingrese en las células y empeore la respuesta inmunológica".
Es posible que los patógenos causen ADE, mientras que el patógeno más conocido es el virus del dengue, que tiene cuatro serotipos diferentes. Si una persona está infectada con un serotipo, los anticuerpos neutralizantes pueden combatir la enfermedad de manera eficaz.
Sin embargo, si se exponen a un serotipo diferente, los anticuerpos neutralizantes que circulan en el sistema pueden unirse al virus y mejorar su ingreso en las células, lo que puede provocar una forma grave de la enfermedad conocida como fiebre hemorrágica del dengue.
También se sabe que las vacunas causan ADE. En 1969, los intentos para crear una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) fracasaron después de que genero más tasas de enfermedades graves en bebés. El 80 % de los bebés vacunados terminaron en el hospital en comparación con solo el 5 % de los bebés que no recibieron la vacuna, mientras que dos bebés vacunados murieron debido a una mayor susceptibilidad a infecciones por VSR causadas por la vacuna.
El VSR es una enfermedad de las vías respiratorias superiores muy similar a la causada por los coronavirus. En mi entrevista en mayo de 2020 con Robert Kennedy Jr., habló sobre la vacuna contra el VSR:
“En ese momento, no lo probaron en animales. Realizaron las pruebas en seres humanos. Creo que la probaron en 35 niños y sucedió lo mismo. Los niños desarrollaron una excelente respuesta de anticuerpos que fue duradera. Parecía perfecto, pero cuando los niños estuvieron expuestos al virus, todos se enfermaron. Dos murieron. Renunciaron a la vacuna. Fue una vergüenza para la FDA y los NIH".
Una versión temprana de la vacuna contra el sarampión también resultó en ADE (el sarampión pertenece a la misma familia que el VSR). Los niños que recibieron la vacuna contra el sarampión tenían más probabilidades de desarrollar una infección grave y atípica de sarampión, que incluía fiebre alta, erupción cutánea y neumonía, lo que llevó a retirar la vacuna del mercado.
Las vacunas contra el coronavirus se relacionan con la ADE
Como señaló Kennedy, las vacunas contra el coronavirus continúan siendo famosas por crear ADE, o una mejora inmunológica paradójica. El desarrollo de la vacuna contra el coronavirus, que comenzó en 2002, siguió a tres brotes consecutivos de síndrome respiratorio agudo severo (SARS, por sus siglas en inglés). El SARS es causado por el coronavirus relacionado al SARS o SARS-CoV.
En 2012, científicos de China, Estados Unidos y Europa trabajaban en el desarrollo de una vacuna contra el SARS y tenían cerca de 30 candidatos prometedores. Utilizaron las cuatro mejores y las suministraron a hurones, quienes desarrollan infecciones pulmonares similares a los humanos.
Aunque los hurones mostraron una sólida respuesta de anticuerpos, que es la métrica que se utiliza para aprobar las vacunas, todos se enfermaron y murieron una vez que interactuaron con el virus, lo que refleja los efectos severos que ocurrieron durante los ensayos del VSR.
En ese momento, el antiguo defensor de las vacunas, el Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical y profesor de pediatría y virología molecular y microbiología en el Baylor College of Medicine, quedó conmocionado. De acuerdo con un artículo publicado en PNAS:
“Cuando el SARS (un coronavirus), apareció en China y se propagó a nivel mundial hace casi dos décadas, Hotez fue uno de los investigadores que comenzó a buscar una posible vacuna.
En las primeras pruebas fue testigo de cómo las células inmunológicas de los animales vacunados atacaban el tejido pulmonar, de la misma manera que la vacuna contra el VSR había provocado que las células inmunológicas atacaran los pulmones de los niños. "Pensé, 'Oh, maldición'", y señaló su temor de que no exista una vacuna segura".
De acuerdo con Kennedy, lo mismo sucedió en 2014 con la vacuna contra el dengue DENVax. "Sabían por los ensayos clínicos que había un problema con la respuesta inmunológica paradójica", dice Kennedy, pero de todos modos se le administro a varios cientos de miles de niños filipinos.
Obtuvieron una gran respuesta inmune de la vacuna, pero los que se expusieron al dengue salvaje se enfermaron y 600 niños murieron. “Hoy, el gobierno filipino está enjuiciando a un grupo de personas involucradas en esa decisión”, dice Kennedy.
El riesgo de ADE en las vacunas contra el COVID-19 es 'convincente'
Los investigadores del International Journal of Clinical Practice denominaron el riesgo de ADE en las vacunas contra el COVID-19 como teórico y convincente. Señalaron que se había observado una mejora de la enfermedad provocada por la vacuna con el SARS y los coronavirus relacionados con el síndrome respiratorio de Medio Oriente (MER), así como con el coronavirus felino, todos los cuales están relacionados con el SARS-CoV-2, que causa COVID-19.
Un estudio de 2019 que involucró a macacos y el SARS plantea mayores preocupaciones. De acuerdo con los investigadores:
“La inflamación y el daño tisular en el pulmón en este modelo animal replicaron la inflamación y el daño tisular en los pulmones de las personas infectadas con SARS que sucumbieron a la enfermedad. El curso del tiempo también fue similar, y el peor daño se presentó de manera retrasada junto con una mayor respuesta inmunológica.
Los anticuerpos neutralizantes controlaron el virus en el modelo animal, pero luego precipitaron una respuesta inflamatoria grave que daña los tejidos en el pulmón. Este es un perfil similar al de la enfermedad mediada por inmunocomplejos que se observó con las vacunas del VSR, en el que las personas vacunadas sucumbieron a la enfermedad debido a la formación de complejos inmunes de anticuerpos y virus que precipitaron respuestas inflamatorias dañinas.
También es similar al curso clínico de las personas con COVID-19, en quienes la enfermedad grave se relaciona con el desarrollo de anticuerpos séricos anti-SARS-CoV-2, mientras que los anticuerpos se relacionan directamente con la gravedad de la enfermedad. Por el contrario, las personas que se recuperan rápidamente pueden tener pocos o ningún anticuerpo séricos contra el SARS-CoV-2".
El objetivo de la mayoría de las vacunas contra el COVID-19 es producir anticuerpos neutralizantes, y creen que es probable que el ADE provocado por la vacuna se produzca con las vacunas contra el COVID-19.
"En la literatura médica es evidente el riesgo de que los candidatos para las vacunas compuestos por el SARS-CoV-2 y que provocan anticuerpos anti-SARS-CoV-2, independientemente que sean neutralizantes o no, colocan a las personas vacunadas en mayor riesgo de desarrollar casos graves de COVID-19 cuando se infectan con el virus”, explicaron.
Los datos actuales sobre las vacunas contra el COVID-19 no revelan un riesgo de ADA, pero los datos son limitados y no se han diseñado estudios para continuar con los efectos cuando una persona se expone al virus después de la vacunación, que es cuando podría desarrollarse la ADA.
“Por lo tanto,” añadieron los investigadores, “la falta de evidencia de ADE en los datos de la vacuna contra el COVID-19 no exime a los investigadores de revelar el riesgo de una peor enfermedad en los participantes del ensayo, y continúa siendo un riesgo real".
Se necesita un consentimiento verdadero para comparar los riesgos y los beneficios
A menudo se recomienda que las personas comparen los riesgos y los beneficios antes de tomar una decisión médica. Pero esto solo es posible si el consentimiento ofrece una imagen precisa del riesgo. En el caso de las vacunas contra el COVID-19, los investigadores consideran que existe una falta del consentimiento informado:
“De acuerdo con la literatura publicada, en el 2009 debió haber sido lógico para cualquier médico capacitado que existe un riesgo significativo para los sujetos de las vacunas, ya que pueden experimentar una enfermedad grave, mientras que es posible que solo hayan experimentado una enfermedad leve y autolimitada sin la vacuna".
Por desgracia, solo los riesgos menores, como reacciones en el lugar de la inyección, riesgos poco frecuentes del pasado, así como riesgos de vacunas y virus no relacionados, por lo general se reportan en los formularios de consentimiento informado de los ensayos. Además, son muy comunes las declaraciones genéricas sobre eventos adversos más graves y muerte.
Dada la fuerte evidencia del riesgo de ADE de las vacunas, los investigadores consideran que se debe incluir un formulario de consentimiento informado al momento de recibir la vacuna para advertir sobre el riesgo de que puede empeorar la enfermedad por COVID-19, y que de esa manera comprendan su riesgo. Si recibiera dicho formulario, ¿cambiaría de opinión sobre la vacuna?