Novedades sobre el CBD y la homeopatía

Dolor

Historia en Breve -

  • El CBD es el componente no psicoactivo del cannabis y el cáñamo. A diferencia del THC en el cannabis, el CBD no induce los efectos de estar drogado, pero tiene muchos beneficios clínicos, como controlar las convulsiones y el dolor
  • Las leyes federales concernientes a las drogas estipulan que el cannabis es un narcótico ilegal de Clase 1; en los estados donde el cannabis ha sido legalizado, tanto los compradores como vendedores, confían en que las autoridades federales no apliquen la ley federal referente a dichas sustancias
  • La Agencia para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos considera que el CBD es cannabis y lo ha clasificado como un narcótico de Clase 1. Los productores de cáñamo han demandado a la DEA con el fin de que retire dicha clasificación. En la actualidad, el caso sigue pendiente ante la Corte de Apelaciones del Noveno Circuito
  • Queda una brecha de tiempo limitada para que las compañías de CBD soliciten a la FDA comercializar su producto como ingrediente alimenticio. Una vez que la FDA apruebe el medicamento con CBD de GW Pharmaceuticals como un nuevo medicamento, el CBD ya no se podrá vender o comercializar legalmente como un suplemento
  • La FDA ha emitido un documento preliminar en el que declara que su intención es ejercer su capacidad discrecional sobre los productos homeopáticos, pero dejaron en claro que, en su opinión, los medicamentos homeopáticos son medicamentos nuevos que no han sido aprobados

Por el Dr. Mercola

Todd Harrison es socio del despacho jurídico, Venable LLP – uno de los despachos "benéficos" que nos ayuda a defendernos, al igual que a muchas otras compañías, contra extralimitaciones por parte de las agencias federales de regulación como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Comisión Federal del Comercio (FTC, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos.

El experto legal expone los últimos acontecimientos jurisprudenciales que involucran al cannabidiol (CBD) y la homeopatía, los cuales recientemente han sido objetos de ataque.

Venable es una firma de abogados de servicios globales fundada en la ciudad de Baltimore en el siglo XIX. En la década de 1980, la firma decidió desarrollar una práctica regulatoria que dio pie a la apertura de una oficina en Washington D.C.

En la década del 2000, abrieron oficinas en Los Ángeles, Nueva York y San Francisco. "Llevamos todo tipo de casos para el trabajo corporativo general, desde propiedad intelectual, hasta contratos y acuerdos de distribución", declaró Harrison.

Su especialidad es tanto la Ley de Alimentos y Medicamentos, como el derecho publicitario, asimismo, muchos de sus clientes son compañías que comercializan suplementos nutricionales y cosméticos. Además, Venable tiene un grupo de abogados que solían trabajar para las agencias federales de regulación y han tenido una visión interna de su funcionamiento.

"Por ejemplo, en nuestra oficina de Nueva York, tenemos a Leonard Gordon [quien] trabajó en la FTC como director regional de la Costa Este. Recientemente reclutamos a Michael Bloom, quien se encontraba en el Departamento de Justicia (DOJ) de los Estados Unidos y mientras estuvo en el DOJ, supervisó tanto los casos de la FDA como los de la FTC".

Novedades legales sobre el aceite de CBD

El cannabidiol (CBD) es el componente no psicoactivo del cannabis. A diferencia del tetrahidrocannabinol (THC), el CBD no induce los efectos de estar drogado, pero tiene muchos beneficios clínicos, como controlar las convulsiones y el dolor.

En vista de que las estimaciones sugieren que este año entre 50 000 y 60 000 personas en los Estados Unidos morirán por sobredosis de opiáceos, necesitamos urgentemente una alternativa que no sea tóxica para aliviar el dolor.

El aceite de CBD es uno de estas alternativas. Por desgracia, el cannabis está clasificado como un narcótico de Clase 1, lo que hace que las legalidades entorno al CBD sean un poco más complejas. Harrison explica:

"Las personas deben saber que el cannabis y el cáñamo son la misma planta. La única diferencia, es la cantidad de THC que está en la planta. El estado del cannabis es bastante claro. Según la ley federal, es una sustancia regulada y no puede ser comercializada ni vendida.

Esto es independiente a lo que hayan hecho los estados ... [E]l gobierno federal [podría] reprimir a los estados que han legalizado el cannabis y tomar medidas contra las personas en dichos estados.

Los estados que legalizaron [el cannabis], dependen de la buena voluntad del gobierno federal para que no apliquen las legislaciones concernientes a las drogas en los Estados Unidos. El CBD es un problema diferente y complejo.

El CBD es parte de la planta de cáñamo y de igual forma podría ser parte de la planta de marihuana. Por lo general, el CBD proviene de la resina de la planta Y es considerado ... por la Agencia para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés), como una sustancia regulada. Se considera que es marihuana.

En la actualidad, existe un caso pendiente ante el Corte de Apelaciones del Noveno Circuito. Las audiencias orales tenían como fin ... determinar si la clasificación de la DEA [atinente al CBD] es apropiada. Probablemente tendremos una decisión del Noveno Circuito desde la perspectiva de la DEA a mediados del verano. En mi opinión, máximo hasta septiembre ...

Estoy convencido que el Noveno Circuito va a fallar contra la DEA. Me parece que la DEA se ha excedido [con] un no psicoactivo. Simplemente no puede disponerse a clasificar todo como marihuana para convertirla en una sustancia controlada. A mi parecer, en última instancia, es una disputa que la DEA está perdiendo.

La demanda contra la DEA fue presentada por diversos productores de cáñamo. Este altercado se ha ido desarrollando desde hace un tiempo. El proceso ahora se encuentra en la Corte de Apelaciones.

Estamos en espera de una decisión. Para mí, los argumentos de la DEA son tan contundentes que ha sobrepasado sus límites. Desde el punto de vista de las sustancias reguladas, la decisión del Noveno Circuito cambiará las reglas del juego o será la peor pesadilla de la industria".

La industria farmacéutica puede impulsar la desregulación del CBD

Si tenemos en cuenta que el CBD no es psicoactivo, la DEA no tiene por qué preocuparse. No es posible drogarse con el CBD y no es adictivo. Por dichos motivos, no tiene sentido alguno regular el CBD como un narcótico de Clase 1. Una posible segunda intención podría implicar la confabulación con la industria farmacéutica.

Al eliminar el CBD, las compañías farmacéuticas pueden ganar más dinero con las ventas de medicamentos. Sin embargo, la industria farmacéutica puede querer que, a la larga, el CBD también se desclasifique, ya que las compañías han comenzado a desarrollar medicamentos con este compuesto.

"No van a querer que sea una sustancia regulada", dice Harrison. "Al final, preveo que, aunque el caso del Noveno Circuito termine con un dictamen adverso, cuando la FDA apruebe el nuevo medicamento de [GW Pharmaceuticals], habrá una recomendación para derogar la clasificación del [CBD] por parte de la FDA".

La industria del CBD no ha podido tomar medidas necesarias

Lamentablemente, aun y cuando la FDA solicite derogar la clasificación del CBD para sentar las bases de los medicamentos con dicho componente, esto no ayudará a los fabricantes de suplementos con CBD.

GW Pharmaceuticals ya ha obtenido una patente para su producto con CBD y está buscando clasificarse como un medicamento. Una vez que se aprueba la solicitud, vender aceite de CBD será un delito a menos que haya pasado por el proceso de aprobación de medicamentos hecho por la FDA. Harrison explica:

"En 2006, GW Pharma presentó ante la FDA una solicitud IND (Nuevo Medicamento en proceso de Investigación, IND por sus siglas en inglés) con el fin de someter a ensayos clínicos al CBD porque era sumamente prometedor para pacientes con ciertos trastornos convulsivos.

Para poder hacer ese tipo de petición, no habría otra opción más que realizar ensayos clínicos. E inmediatamente después, instaurarían los mismos.

Esas fechas son importantes porque según la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos, si un ingrediente es sujeto tanto a un IND como a ensayos clínicos significativos antes de su uso como ingrediente alimenticio, debe obtener la autorización de la FDA para poder comercializar tal ingrediente.

Nadie le prestó atención a esto. La industria del CBD se enajenó, decidió que iban a entrar de lleno e ignoró esa parte de la ley. Queda una brecha de tiempo limitada [para actuar]. Alguien podría emitir una solicitud a la FDA para comercializar el CBD como ingrediente alimenticio.

La única forma en que esto se puede convertir en una preclusión es si alguien actúa antes de que la FDA apruebe el CBD como un nuevo medicamento. Una vez que lo aprueben como tal, estaría precluido, a menos que la FDA se adelantara a los hechos y permitiera su uso. He ahí el problema.

Existe una pequeña brecha de tiempo en la que una empresa podría continuar el proceso con la FDA. Muy probablemente la FDA lo rechace, no obstante, quizás tenga un muy buen caso para llevarlo ante un tribunal, pues no existe razón alguna para no comercializar CBD como ingrediente alimenticio. Pero hasta este momento, nadie lo ha hecho.

Por ello--una vez que la FDA autorice la aprobación del medicamento [CBD]--la industria se arriesga a que no haya forma de poder utilizarlo como un único componente para comercializarse como suplemento alimenticio.

Las empresas de productos con CBD, en muchos sentidos, actúan como la multitud en pro del cannabis, [diciendo] 'Si todo el mundo la vende, no vamos a tener ningún problema. Vamos a hacer que la ley cambie de esa manera.' La diferencia aquí es abismal.

La mayoría de las compañías farmacéuticas no han realizado ensayos clínicos sobre fumar marihuana. Esta es una empresa que hace un muy buen trabajo. De hecho, si habla con algún botánico natural, podrá ver que han hecho un excelente trabajo en CBD, THC y marihuana.

Van a querer proteger sus intereses. Asimismo, muy probablemente – y esta es una mera especulación – le dirán a la FDA, 'Debes hacer algo en ese momento'. O pueden tratar de hacerlo ellos mismos al adoptar sus propias medidas. Ese es el riesgo que asume la industria del CBD ...

Alguna vez discutí la siguiente cuestión, '¿Será mejor pelear ahora o más tarde?' Si la contienda es inminente, ¿debería seguir adelante y pelear ahora o debería seguir adelante y pelear más tarde? Desde esa perspectiva, quizá sea mejor enfrentarse a la contienda ahora que no es un medicamento aprobado. Porque enfrentarla después de su aprobación hará que todo sea mucho más complicado ... "

Los productos de cáñamo son legales, incluso si contienen CBD – al menos por ahora

Si tenemos en cuenta los riesgos de no solicitar a la FDA que aprueba al CBD como suplemento alimenticio, ¿por qué nadie lo ha hecho todavía? A menos que se deba a un asesoramiento legal deficiente, la razón más probable es el costo.

Como señaló Harrison, "para presentar una petición adecuada ante la FDA, con todos los datos de inocuidad y el resto de la información que necesitaría, probablemente su costo oscile entre los $ 50 000 y $ 80 000 dólares.

Pero si la FDA refuta la petición, los costos de litigio podrían alcanzar fácilmente entre $ 500 000 y $ 1 millón de dólares. Me parece que esta es la razón por que nadie lo hace".

Ahora bien, como se mencionó, el CBD puede provenir del cannabis o cáñamo. Le reitero, la distinción entre ambas plantas depende del contenido de THC. El cáñamo tiene muy poco o nada de THC, mientras que el cannabis tiene diferentes cantidades dependiendo de la especie en cuestión. Los productos de cáñamo como el aceite de cáñamo y el extracto de cáñamo son legales.

Aunque pueden contener pequeñas cantidades de CBD, los productos de cáñamo se pueden comercializar legalmente. Este es un vacío legal potencial que la industria del CBD podría utilizar en su favor. El inconveniente es que posiblemente los productos de cáñamo no contengan grandes cantidades CBD, e incluso podrían no ser efectivos clínicamente.

"Albergo la esperanza de que se llegue a un dictamen y podamos disponer del CBD, pero tendremos que esperar.

Es una pena que exista un producto ajeno a los alegatos de los medicamentos y con posibles beneficios para la salud, que no esté disponible para las personas", dice Harrison. "Me parece que la noción de que ... ayuda a aliviar el estrés diario y otros aspectos en este sentido ... es apropiada para un suplemento alimenticio".

Muchas personas han cambiado su lugar de residencia simplemente para poder adquirir legalmente cannabis medicinal. Es una verdadera tristeza que no esté disponible a nivel nacional. Los productos de CBD están actualmente disponibles en todos los estados, pero eso puede cambiar pronto, dependiendo de cómo resulte este litigio en curso.

"En lo particular, les recomendaría a mis clientes que no vendieran CBD en 7 estados", dice Harrison. "Indiana es uno de ellos pues han declarado que es una sustancia regulada. Dakota del Norte, Dakota del Sur [ADEMÁS DE OTROS 4] también están en esa lista".

Novedades jurídicas sobre la homeopatía

El segundo tema que aborda Harrison es la condición jurídica de los medicamentos homeopáticos. La FDA ha emitido un documento preliminar en el que afirma que tienen la intención de ejercer su capacidad discrecional sobre los productos homeopáticos, pero dejaron en claro que, en su opinión, los medicamentos homeopáticos son medicamentos nuevos que no han sido aprobados.

"Me parece que simplemente están equivocados legislativamente. La homeopatía tiene una larga historia", dice Harrison. "Se remonta a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Es reconocida como un medicamento en dicha Ley ... ¿Por qué desacreditamos todo un paradigma medicinal simplemente por el simple hecho de que no concuerda con nuestra concepción de la medicina occidental?"

De hecho, la postura de la FDA resulta irracional e inconsistente. Por un lado, dicen que no hay manera de que la homeopatía funcione, ya que sus productos no contienen un ingrediente activo. Es solo una "esencia vibratoria" o la energía de un ingrediente activo que queda como resultado de una dilución extrema. Y, por otro lado, quieren tratar a los productos homeopáticos como nuevos medicamentos.

La legalidad que permite esta incoherencia yace en que los alegatos de la enfermedad hacen que un producto sea un medicamento. En otras palabras, si el producto dice tratar una enfermedad, es un medicamento. Si no alega que trata la enfermedad, no es un medicamento.

"Tiene que ver más con la intención del producto", explica Harrison. "Uno de los problemas a los que me enfrento ... [es que] en este país hemos decidido que todo es una enfermedad. No hay nada que no sea una enfermedad.

No nos preocupamos por mantener nuestra salud. Pero aún y cuando quisiera darle la razón a FDA ... ¿por qué nos es relevante que alguien esté tomando un medicamento homeopático para aliviar los síntomas del resfriado, tos o una erupción en el cuerpo?

Es solo una pérdida de dinero. No tiene que creer que funciona. Incluso si yo quisiera asumir que se trata de un efecto placebo en las personas, esas personas creen que está funcionando. El efecto placebo es un efecto real.

La cuestión es que todo el razonamiento no tiene sentido alguno. La FDA admite que los medicamentos homeopáticos son inocuos. No causarán daños. Si cree que son efectivos o no, es irrelevante, porque las personas que los toman [así lo creen].

Independientemente de los productos recetados, esto debe ser un tema entre el médico y sus pacientes. Deben discutir los pros y los contras respecto a la efectividad del producto homeopático.

Ahora bien, estos productos que tratan afecciones de gravedad no deberían venderse sin receta, porque ni siquiera aprobamos los medicamentos convencionales de venta libre que están destinados a tratar condiciones graves.

Pero no puede manifestar súbitamente: 'Bueno, no. Ni siquiera un médico puede recomendar un medicamento homeopático.' Me parece que la FDA se está excediendo. Pero también creo que, de muchas maneras, la industria homeopática ha sido negligente al respecto.

[La industria piensa] 'Bueno, la FDA ha decidido que van a ejercer su discreción, así que no hagamos nada' ... ¿Pero ¿qué hará cuando la FDA decida hacer algo?

Además de todo esto, existen abogados demandantes que argumentarán que la FDA está declarando oficialmente que estos productos no son medicamentos nuevos que ya han sido aprobados. Esto lo pone fuera de la ley. Por lo tanto, es una razón para ser demandado. Espero que la industria reaccione y contraataque enérgicamente.

No todo debe establecerse mediante estudios doble ciego controlados por placebo ... Se debería dar cabida a que las personas puedan tener sus productos homeopáticos. Si ellos creen en eso, deberían permitirlo. Si no cree en eso, no está obligado a comprarlo".

El futuro de los medicamentos homeopáticos sigue siendo vacilante

En lo que respecta al futuro de los remedios homeopáticos en los Estados Unidos, Harrison cree que seguirán bajo ataques continuos. Ahora bien, duda de que la FDA finalice su documento preliminar de orientación porque "sabe que cuando finaliza las cosas, tiene otras repercusiones". Desafortunadamente, las compañías homeopáticas probablemente continúen siendo demandadas hasta que la FDA admita que los remedios homeopáticos son apropiados y legales. Asimismo, las empresas deben procurar ser coherentes con la materia médica para garantizar que sus afirmaciones no sean engañosas.

"Resumir la homeopatía, es tan simple como la creencia de que lo semejante cura lo semejante. Si tiene una ampolla de hiedra venenosa, pone hiedra venenosa en el sitio en cuestión. Pero es una hiedra venenosa sumamente diluida.

Me parece que, de muchas maneras, las vacunas, como aquellas contra la viruela y otras enfermedades, surgieron de esa idea – darles a las personas cantidades mínimas que le ayudarán a su sistema inmunológico a responder ...

Espero que la FDA revoque sus actos y simplemente admita que los productos homeopáticos pueden comercializarse legalmente, siempre y cuando sean parte de la materia médica, y que, por otro lado, la FTC no intente manifestar que: 'La única forma de hacer un producto para la homeopatía es realizar un estudio doble ciego controlado con placebo.' Creo que eso sería un grave error".

¿Por qué los medicamentos homeopáticos no están permitidos?

Una pregunta lógica es por qué los remedios homeopáticos no están permitidos. Los medicamentos en uso antes de 1938 no requieren estudios clínicos que respalden sus afirmaciones, pero aún pueden emplearse como medicamentos. Los remedios homeopáticos han sido utilizados por mucho más tiempo, entonces, ¿por qué están siendo penalizados? Harrison explica:

"Los medicamentos protegidos son una categoría de medicamentos muy limitada. Todo tiene que ser idéntico, sus afirmaciones, advertencias y etiquetas, asimismo, su etiquetado debe ser idéntico al producto anterior a 1938. Si no puede demostrar que el producto en cuestión es completamente idéntico al producto que se comercializó antes de tal año, entonces no está protegido por la ley.

Hay muy pocos productos que la FDA admitiría que están protegidos legislativamente. Pero esto no es un mal argumento, sobre todo si se puede retroceder y mostrar que este remedio homeopático se comercializó en 1938. Pero parte del problema es que, en el pasado, los productos homeopáticos solían contener un solo ingrediente.

En la actualidad, prácticamente todos los productos homeopáticos contienen varios componentes. Eso impedirá obtener la protección legislativa y complica el problema. Si tuviera que encontrar uno de 1938 y copiara esa etiqueta de forma idéntica ... podría argumentar de forma válida que [es] un producto [protegido]".

El uso de remedios de un solo componente es un vacío legal al que los fabricantes de homeopatía podrían recurrir si se llegara a impulsar la medida en los próximos años. Ahora bien, no tiene mucha lógica desacreditar algo que es completamente inofensivo y que muchos sienten que funciona.

Nadie ha muerto por tomar un remedio homeopático. Es difícil imaginar otro medicamento que pudiera ser más seguro. Aunque muchas personas no creen que funcionen, esto no debería ser motivo para su supresión del mercado.

Es un tema de la libertad de elección. Si cree que un medicamento homeopático le ayuda, debería poder obtenerlo. Sobre todo, si considera que el resto de los productos que puede adquirir conllevan riesgos significativos, si no es que extremos, ya sean cigarrillos, alcohol o medicamentos de venta libre.

El período de comentarios públicos de la FDA expiró el 30 de marzo, por lo que, hasta el día de hoy, todo lo que podemos hacer es esperar y observar los futuros avances. 

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