Por el Dr. Mercola
Decir que la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano o VPH es controvertida sería una seria subestimación. Diversos expertos se han pronunciado en contra de la vacuna desde su presentación, y los estudios han revelado graves problemas.
Niños y adolescentes han muerto o quedado discapacitados permanentemente después de recibir la vacuna contra el VPH; sin embargo, continúa comercializándose.
La trilogía presentada anteriormente, "Sacrificial Virgins" de 2017, analiza la vacuna contra el VPH desde diversos ángulos. La parte 1,1 "Not for the Greater Good", cuestiona los estudios científicos detrás de la vacuna contra el VPH y pregunta "¿realmente la necesitamos?".
La parte 2,2 "Pain and Suffering", relata la historia de dos niñas severamente dañadas por la vacuna contra el VPH en el Reino Unido, y destaca la posibilidad de que el adyuvante de aluminio agregado en Gardasil y Cervarix pueda ser el responsable del daño neurológico devastador observado en niñas y niños.
La parte 3,3 "A penny for Your Pain", analiza casos legales alrededor del mundo (en particular, Japón, España y Colombia), en los que las víctimas han buscado recibir una compensación por el daño recibido.
Una participante de las pruebas clínicas denuncia Gardasil
En diciembre de 2017, la revista Slate publicó un artículo que presentaba otra verdad incómoda sobre esta vacuna médicamente innecesaria, y reveló que las pruebas "no habían sido diseñadas para evaluar de forma adecuada su seguridad".4
Slate relata la historia de Kesia Lyng, una mujer danesa de 30 años de edad, quien a los 19 años tomó la fatídica decisión de participar en un ensayo clínico para la vacuna Gardasil de Merck.
Se supone que Gardasil previene la infección causada por el virus del papiloma humano (VPH), que en casos raros podría ocasionar cáncer de cuello uterino si no es atendido.
"La abuela de Lyng había muerto de cáncer de cuello uterino el año anterior, así que cuando llegó una carta que le ofrecía 500 dólares por participar en una prueba internacional e importante sobre Gardasil, la decisión fue fácil", escribió para Slate, Frederik Joelving, periodista de investigación.
"Obtuvo su primera inyección de la vacuna en el Hospital Hvidovre en Copenhague el 19 de septiembre de 2002. Los síntomas se manifestaron [sic] poco después de su segunda inyección, el 14 de noviembre. Nunca disminuyeron, y no fue sino hasta 2016 que recibió el diagnóstico: síndrome de fatiga crónica (CFS)...
En los últimos años, Lyng ha sospechado de la existencia de una relación entre su enfermedad y la inmunización con Gardasil. Sus padecimientos son similares a las descripciones encontradas en cientos de noticias de mujeres que también recibieron la vacuna, así como diversos informes de casos médicos alrededor del mundo".
Su deficiente diseño de seguridad ha puesto en peligro la salud de decenas de millones de niñas
Para marzo de 2016, se habían distribuido casi 90 millones de dosis de vacunas contra el VPH entre niños y niñas de los Estados Unidos,5 y muchos ya han pagado un precio extraordinariamente alto, con trastornos en el sistema nervioso, CSF y enfermedades autoinmunológicas.
A largo plazo, las consecuencias de esta campaña de vacunación podrían llegar a generalizarse aún más, ya que los datos del ensayo clínico de Merck demuestran que la vacuna Gardasil en realidad podría elevar el riesgo de cáncer de cuello uterino.6
Según la propia investigación de Merck en uno de sus ensayos clínicos, si ha estado expuesto a las cepas 16 o 18 de VPH, antes de la vacunación, podría incrementar en un 44.6 % su riesgo de lesiones precancerígenas causadas por estas dos cepas.
Los efectos secundarios reportados de la vacuna Gardasil incluyen trastornos neurodegenerativos inflamatorios de origen inmunitario, lo que sugiere que algo ha causado que el sistema inmunológico reaccione de manera perjudicial, y a veces fatal.7
Es importante destacar que una revisión sistemática del 20128 sobre los ensayos previos y posteriores a la licencia de la vacuna contra el VPH concluyeron que la efectividad de la vacuna era tanto exagerada como infundada. Según los autores, la revisión reveló que:
"... La evidencia de informes selectivos de los resultados de los ensayos clínicos (es decir, la exclusión de las cifras de eficacia de la vacuna relacionadas con subgrupos de estudio en los que la eficacia podría ser menor o incluso negativa en las publicaciones revisadas por pares).
Dado esto, el optimismo generalizado con respecto a los beneficios a largo plazo de la vacuna contra el VPH parecen estar sustentados sobre una serie de suposiciones sin comprobar (o que están en desacuerdo con la evidencia fáctica) y una mala interpretación significativa de los datos disponibles.
Por ejemplo, se ha afirmado que la vacuna contra el VPH puede disminuir alrededor de un 70 % el cáncer de cuello uterino.
Esto a pesar de que los datos de ensayos clínicos no han demostrado hasta la fecha que las vacunas hayan evitado un solo caso de cáncer de cuello uterino (mucho menos la muerte por cáncer cervical), ni que las actuales extrapolaciones basadas en marcadores sustitutos demasiado optimistas estén justificadas.
Del mismo modo, la noción de que la vacuna contra el VPH tiene un perfil de seguridad impresionante solo es respaldada por un diseño muy defectuoso de ensayos clínicos sobre la seguridad.
Además, es contraria a la evidencia acumulada de bases de datos de monitoreo de seguridad de vacunas e informes de casos que continúan vinculando la vacuna contra el VPH a graves resultados adversos (incluyendo muerte y discapacidad permanente)".
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Estos ensayos clínicos no fueron diseñados para detectar problemas de seguridad
Precisamente, este tipo de fallas de diseño son las que se destacan en el artículo de Slate del 17 de diciembre de 2017.9 Joelving informa que Merck "dio garantías reiteradas sobre los exhaustivos ensayos aleatorios a los que se sometieron las vacunas antes de su aprobación".
Se informó al público que las tres vacunas contra el VPH comercializadas en los Estados Unidos habían sido comprobadas en decenas de miles de personas alrededor del mundo, sin que apareciera evidencia convincente de efectos secundarios graves.
Si bien, se da por hecho cuando está plasmado en papel, aparentemente la impactante verdad es que en primer lugar estos ensayos clínicos nunca fueron diseñados para detectar y evaluar los efectos secundarios graves.
"Una investigación de ocho meses de duración hecha por Slate descubrió que los principales ensayos clínicos de Gardasil tenían defectos desde el principio... y que los reguladores permitieron que se utilizaran métodos poco fiables para evaluar la seguridad de la vacuna", indicó Joelving.
"Los reguladores de medicamentos tienden a observar mucho más seriamente los posibles efectos secundarios que surgen durante un estudio previo a la aprobación, que es en lo que participó Lyng, en vez de después de que un producto ya se haya encontrado seguro y presentado en el mercado.
Pero los reguladores nunca supieron de la difícil situación de Lyng. De hecho, sus repetidas quejas de síntomas debilitantes ni siquiera fueron registradas en el estudio como posibles efectos secundarios... Pero, la experiencia de Lyng no fue la única.
Las entrevistas con cinco participantes del estudio y más de 2300 páginas de documentos obtenidos por medio de solicitudes de libertad de información de hospitales y autoridades de salud sugieren deficiencias en el diseño de los principales ensayos clínicos del Gardasil de Merck.
Para rastrear la seguridad del producto, el fabricante del medicamento utilizó un método complicado que hizo imposible la evaluación objetiva y el informe de posibles efectos secundarios excepto por algunas semanas de los ensayos de un año de duración.
En todos los demás casos, los investigadores de pruebas individuales utilizaron su juicio personal para decidir si informar o no cualquier problema médico como evento adverso...
En una hoja de trabajo se incluyó como ‘nuevo historial médico ’a otros problemas de salud que se reservó para padecimientos que no estaban relacionados con la vacuna.
El diseño de este estudio colocó el carrito delante del caballo, al solicitarle a los investigadores que decidieran qué síntomas podrían ser efectos secundarios, en vez de monitorear todo de la misma manera".
Los estudios de seguridad que nunca existieron
Cuando los eventos adversos posteriores a la vacunación son clasificados como "historial médico" en vez de etiquetarse e investigarse como posibles efectos secundarios, ¿será realmente sorprendente que "no se hayan detectado efectos secundarios" en ninguno de estos ensayos clínicos?
En realiadad, incluso esa afirmación es una gran tergiversación de los hechos, ya que al menos un ensayo sobre Gardasil de la nueva vacuna con nueve valentes informó que casi el 10 % de los sujetos que recibieron la vacuna padecieron "eventos adversos sistémicos severos" que afectaron múltiples órganos en el sistema y más del 3 % informó "eventos adversos graves relacionados con la vacuna".10
Asimismo, Joelving señaló que, si bien Merck afirma que las anotaciones de "historial médico nuevo" son parte de la métrica de seguridad, cuestionó si en verdad podrían utilizarse como tal, ya que la hoja de trabajo no registra la gravedad, duración o resultado de los síntomas.
"Incluso si la empresa luego utilizara los datos en evaluaciones de seguridad posteriores, la falta de detalles habría obstaculizado un análisis significativo", declaró acertadamente.
La revisión sistemática del 201211 sobre los juicios previos y posteriores a la aprobación de Gardasil mencionados anteriormente no es el único informe que ha ofrecido severas críticas a las tácticas de prueba de Merck. Joelving escribió:
"En un informe interno 2014 de EMA12 sobre Gardasil 9, obtenido por medio de una solicitud de libertad de información, los expertos de alto rango calificaron el enfoque de la empresa de ‘no convencional y subóptimo’ e indicaron que daba cierta ‘incertidumbre’ sobre los resultados de seguridad.
Los inspectores de ensayos clínicos de EMA realizaron observaciones similares en otro informe, al señalar que el procedimiento de Merck ‘no era un método óptimo para recopilar datos de seguridad, en especial no de efectos secundarios sistémicos que podrían aparecer mucho después de que se administraran las vacunas’.
'Si yo fuera un sujeto de investigación, me sentiría traicionado', indicó Trudo Lemmens, bioético y profesor de derecho y política de salud en la Universidad de Toronto.
‘Si el propósito de un ensayo clínico es establecer la seguridad y eficacia de un nuevo producto, ya sea una vacuna u otra medida, esperaría que reunieran todos los datos relevantes, incluso si tuvieran o no efectos secundarios’".
Por desgracia, la documentación deficiente e incompleta de los eventos adversos, y períodos de seguimiento que son demasiado cortos para detectar problemas, podrían tener consecuencias trágicas, y al parecer eso es lo que ha sucedido con la presentación de Gardasil.
La investigación de Joelving revela que al menos otras cinco mujeres danesas desarrollaron problemas de salud debilitantes durante el ensayo clínicos de Gardasil. Una de ellas desarrolló fatiga severa, "síntomas persistentes y similares a la gripe", y tuvo que ser ingresada en el hospital por una infección grave, poco después de recibir una de sus vacunas.
Todos sus síntomas se marcaron como "historial médico" y no se procesaron como eventos adversos. Un año después de recibir la vacuna, desarrolló un dolor tan debilitante que tuvo que utilizar silla de ruedas.
Hasta el día de hoy, aún tiene que utilizar muletas y se le ha dado un diagnóstico tentativo de artritis psoriásica. Otra mujer joven también desarrolló fatiga severa y cefaleas, le indicó a Joelving que se lo había informado al personal de estudio; sin embargo, no hay mención de estos problemas en ninguna parte de su archivo.
Graves fallas y discrepancias en el diseño observadas por un nutriólogo de oncología
Esta no es la primera vez que se nos advierte sobre diseños de estudio de mala calidad en ensayos clínicos sobre VPH.
En 2013, un nutriólogo de oncología también señaló importantes discrepancias13 encontradas en un estudio sobre la eficacia de la vacuna contra el VPH publicado en la revista Journal of Infectious Diseases,14 que evaluó los datos de las Encuestas Nacionales de Examen de Salud y Nutrición (NHANES, por sus siglas en inglés) 2003-2006 y 2007-2010.
El estudio señaló que, si bien la absorción de la vacuna contra el VPH entre las jovencitas de los Estados Unidos había sido baja, "la eficacia estimada de la vacuna era alta".
En su artículo en línea,15 Sharlene Bidini, RD, CSO, señala que la conclusión del estudio se basó en 740 jovencitas participantes, de las cuales solo 358 eran sexualmente activas, y de ellas, solo 111 habían recibido al menos una dosis de la vacuna contra el VPH.
En otras palabras, la gran mayoría de ellas no estaban vacunadas, y casi la mitad no tenía riesgo de VPH en primer lugar porque no eran sexualmente activas.
"Si los autores del estudio trataban de determinar la eficacia de la vacuna, ¿por qué incluyeron a las jovencitas que no habían recibido una sola vacuna contra el VPH ni informaron tener relaciones sexuales?", escribió.
En la era anterior a la vacuna, se estima que el 53 % de las jovencitas sexualmente activas entre las edades de 14 y 19 años habían tenido infecciones causadas por VPH. Entre 2007 y 2010, la prevalencia general del VPH en el mismo grupo demográfico disminuyó a un 43 %.
Como señaló Bidini, esta disminución en la prevalencia del VPH simplemente no se puede atribuir a la efectividad de las vacunas contra el VPH. Por el contrario, los datos demuestran evidentemente que las jovencitas sin vacunar del grupo fueron las que tuvieron los mejores resultados.
"En el período 2007-2010, la prevalencia general del VPH fue del 50 % en las jovencitas vacunadas (14 a 19 años), pero solo era del 38.6 % de las jóvenes sin vacunar de la misma edad. Por lo tanto, la prevalencia del VPH disminuyó 27.3 % en las jóvenes sin vacunar, pero solo disminuyó en un 5.8 % en el grupo que recibió la vacuna.
En cuatro de cinco medidas diferentes, las jovencitas sin vacunar tuvieron una menor incidencia de VPH", escribió.
Otro hecho oculto en los datos reportados fue que, entre las 740 jóvenes incluidas en la etapa posterior a la vacuna (2007-2010), la prevalencia de los tipos de VPH sin vacuna y de alto riesgo también se redujeron de forma significativa, de poco menos de 21 % a un poco más del 16 %. Por lo tanto, en general, disminuyó el VPH de cualquier tipo, ya sea incluido o no en la vacuna.
Esto indica una disminución en la prevalencia del VPH que no estuvo relacionada en lo absoluto con la cobertura de la vacuna. Una razón podría ser que, durante el mismo período, la actividad sexual informada entre los jóvenes disminuyó, y su uso de preservativos aumentó, dos muy buenas razones por las cuales las infecciones por VPH también podrían haber disminuido.16
Además, para empezar, hubo una muy baja captación de vacunas.
Una respuesta inmunológica exagerada podría desencadenar problemas de salud permanentes o incluso la muerte
En 2012, el científico de laboratorio, Sin Hang Lee, publicó un informe de caso en la revista revisada por pares Advances in Bioscience and Biotechnology,17 en el que hablaba sobre la presencia de fragmentos de ADN del virus VPH en la sangre y tejidos de una adolescente sana que murió mientras dormía, seis meses después de recibir su tercera y última dosis de Gardasil.
Lee confirmó la presencia del ADN del gen VPH-16 L1 en el tejido de la sangre y bazo de la jovencita durante la autopsia: los mismos fragmentos de ADN encontrados en la vacuna.
Según Lee, los fragmentos se protegieron de la degradación al unirse al adyuvante de aluminio utilizado en la vacuna. Sugirió que su presencia podría proporcionar una explicación plausible para la alta inmunogenicidad del Gardasil, lo que significa que la vacuna podría ser propensa a provocar una respuesta inmunológica dramática.
Señaló que la tasa de anafilaxis en las jóvenes que reciben Gardasil es mucho más alta de lo normal ─según los informes─ entre 5 y 20 veces mayor que cualquier otro programa de vacunación escolar.
Además, los peligros de la alta inmunogenicidad fueron abordados en mi artículo de 2015 con la Dra. Lucija Tomljenovic, investigadora científica de la Universidad de Columbia Británica. En ella, explica que al desencadenar una respuesta inmunológica inflamatoria exagerada, los adyuvantes de la vacuna terminan afectando la función cerebral.
De igual manera, Tomljenovic ha investigado la reactividad cruzada entre los anticuerpos producidos contra los antígenos de la vacuna. Como resultado, algunos reaccionan de forma cruzada con sus propios tejidos.
Muchos virus y bacterias comparten similitudes genéticas con proteínas humanas. Por ejemplo, puede haber una secuencia peptídica en la pared del virus que simule la estructura de una proteína humana.
Entonces, el anticuerpo generado contra el virus reconocerá los epítopes en sus propios tejidos que simulen el virus. Esto podría generar daños severos, así como aumentar significativamente el riesgo de trastornos autoinmunológicos.
En colaboración con un equipo dirigido por el profesor Yehuda Shoenfeld, experto mundial en enfermedades autoinmunológicas que dirige el Centro de Investigación de Autoinmunidad Zabludowicz en el Hospital Sheba en Israel, Tomljenovic ha demostrado cómo la vacuna contra el VPH podría causar trastornos autoinmunes en el cerebro.
Estos hallazgos fueron los que provocaron que el gobierno japonés eliminara la vacuna contra el VPH de su lista de vacunas recomendadas.18
Gardasil y el síndrome de fatiga crónica
Como se señaló en el artículo de Slate, una activación inmunológica exagerada también podría desencadenar la fatiga crónica. Joelving escribe:
“Imaginar un vínculo entre la vacuna contra el VPH y CFS no es algo exagerado, según el Dr. José Montoya, profesor de medicina de la Universidad de Stanford y experto en CFS.
Por lo general, el padecimiento empieza con una transgresión hacia el sistema inmunológico: una grave infección, accidente automovilístico, embarazo. Los primeros síntomas son similares a la gripe, pero los meses pasan y la paciente se percata de que no mejora.
Montoya me indicó que, en unas cuantas personas genéticamente predispuestas es ‘biológicamente plausible’ que la vacuna, que simula una infección natural, también pueda desencadenar una respuesta inmunológica lo suficientemente potente como para generar CFS.
Para saber si es así, los investigadores del ensayo clínico necesitarían monitorear cuidadosamente los síntomas de los participantes ‘durante al menos un año’, indicó”.
El seguimiento sobre la seguridad de Gardasil tan solo fue de 14 días
En el ensayo clínico de Gardasil en el que participó Lyng no fueron monitoreados los síntomas ni se dio seguimiento a las consecuencias en la salud a largo plazo. Joelving escribió sobre su reacción cuando se enfrentó a la realidad:
"A medida que revisamos [sus registros de prueba] juntos... se puso visiblemente molesta. '¿De qué sirve probar una vacuna si no se registra todo correctamente?', indicó Lyng.
'Tuve graves consecuencias en mi vida'... En los registros de Lyng... no se mencionaba la fatiga, uno de sus síntomas más debilitantes. Mientras tanto, su médico de cabecera comenzó a documentar el problema... nueve días después de obtener su tercera y definitiva dosis de Gardasil".
Mientras tanto, Lyng afirma que abordó sus síntomas con el personal del estudio en cada visita, pero que se topó con una negación. "Ese no es el tipo de efectos secundarios que observamos en esta vacuna", decían ─una afirmación bastante notable─ considerando que fue un ensayo clínico de vacuna experimental, cuyo propósito era detectar posibles efectos secundarios.
Ninguno de sus síntomas fue registrado como evento adverso. En el "historial médico" se mencionaron cefaleas, dolor articular, gastroenteritis e influenza; pero la fatiga se omitió por completo.
Asimismo, Joelving señala que el protocolo del estudio tuvo un "seguimiento clínico de seguridad" de solo 14 días, después de cada una de las tres inyecciones. Cualquier problema de salud, incluyendo a los eventos adversos graves, que ocurrieran después de esas dos semanas, tan solo se publicaron en el historial médico.
"Este diseño dejó a los investigadores a cargo de decidir ─durante la mayor parte del ensayo─ qué se evaluaría e informaría como posible efecto secundario", escribió Joelving, y agregó que "los expertos con los que hablé estaban desconcertados por la forma en que Merck había manejado los datos de seguridad en sus ensayos".
Uno de los expertos con los que habló era una asesora de seguridad de medicamentos, quien le dijo:
"'Todo, desde la primera inyección hasta la última, junto con el período de seguimiento, es lo que llamamos eventos adversos emergentes del tratamiento'.
Se sorprendió por los breves períodos de seguimiento interrumpidos en los ensayos clínicos de Gardasil, así como por la decisión de Merck de no informar los eventos adversos que no eran graves de todos los participantes, al igual que su desestimación de muchos eventos, que quedaron establecidos como historial médico.
‘Esto es completamente loco’, indicó la experta, quien solicitó no ser nombrada por temor a comprometer su posición en la industria. “Han establecido un protocolo que al parecer no fue analizado cuidadosamente, desde una perspectiva médica y de seguridad”.
Advertencias sobre los defectos del ensayo clínico de Gardasil en 2006
Poco después de que Gardasil recibió la aprobación de la FDA en 2006, hubo advertencias de que los ensayos clínicos de Merck, que la FDA usó para acelerar el registro de Gardasil, eran metodológicamente defectuosos.
En un comunicado de prensa del 27 de junio de 2006 emitido por el Centro Nacional de Información sobre Vacunas (NVIC, por sus siglas en inglés), sin fines de lucro, titulado "Merck's Gardasil Vaccine Not Proven Safe for Little Girls",19 la organización de defensa del consumidor señaló que:
- Merck había utilizado un placebo que contenía aluminio bioactivo, en vez de un verdadero placebo, en los ensayos clínicos de Gardasil, a pesar de que la vacuna contenía un adyuvante de aluminio
- Aunque las recomendaciones de la vacuna Gardasil estaban dirigidas a niñas de 12 a 13 años de edad; Merck no reveló cuántas jovencitas menores de 16 años de edad habían participado en los ensayos previos a la aprobación (con el tiempo, Merck admitió que solo habían sido 1200 jóvenes y que habían sido monitoreadas durante menos de dos años)
- Casi el 90 % de los receptores de Gardasil y el 85 % de los que recibieron el placebo con aluminio en los ensayos clínicos, quienes fueron monitoreados, informaron uno o más eventos adversos en los siguientes 15 días de recibir la vacuna
- Los receptores de Gardasil informaron eventos adversos más graves
La cofundadora y presidenta de NVIC, Barbara Loe Fisher, indicó en 2006:
"Nadie en Merck, los CDC o la FDA, sabe si la inyección de Gardasil en las niñas preadolescentes ─en especial cuando se aplicaba al mismo tiempo que la vacuna contra la hepatitis B─ les ocasionará más probabilidades de desarrollar artritis o trastornos inflamatorios autoinmunológicos y cerebrales durante su adolescencia o adultez.
Debido a que el cáncer de cuello uterino causa alrededor del 1 % de todas las muertes por cáncer en la población femenina de los Estados Unidos gracias al análisis de detección sistemático de papanicolau, fue inapropiado que la FDA acelerara el monitoreo del Gardasil.
Es demasiado pronto para solicitarle a todas las jóvenes recibir tres dosis de una vacuna cuya seguridad o efectividad no ha sido comprobada en su grupo de edad".
Hable con sus hijos sobre el VPH y Gardasil
Hay mejores formas de protegerse contra la infección crónica causada por VPH y el cáncer de cuello uterino, que recibir una vacuna contra el VPH. En más del 90 % de los casos, la infección por VPH se elimina por sí sola en dos años, por lo que mantener el sistema inmunológico fortalecido es mucho más importante que recibir una vacuna.
Asimismo, la infección por VPH se propaga por medio del contacto sexual y las investigaciones20 han demostrado que utilizar condones podría reducir en un 70 % el riesgo de infección por VPH, que es mucho más efectivo que la vacuna contra el VPH.
Hay otros factores de riesgo para contraer la infección crónica por VPH, incluyendo múltiples parejas sexuales, tabaquismo, coinfección por herpes, clamidia o VIH, así como el uso de anticonceptivos por vía oral a largo plazo.
Las mujeres con infección crónica causada por VPH durante muchos años, que no identifican ni tratan las lesiones cervicales precancerígenas rápidamente, podrían desarrollar cáncer de cuello uterino.
Por lo tanto, es importante recordar que, incluso si se vacunan, las jóvenes y mujeres aún necesitan realizarse una prueba de Papanicolaou cada pocos años para detectar cambios cervicales que puedan indicar lesiones precancerígenas, ya que realmente no hay evidencia que sugiera que la vacuna contra el VPH prevenga el cáncer de cuello uterino.
Mientras que, por otro lado, hay una gran cantidad de evidencia que sugiere que Merck aceleró el proceso durante sus ensayos y no evaluó de forma adecuada la seguridad de las vacunas.