Nueva advertencia en etiquetas de las pastillas para dormir debido a casos de muertes accidentales

Escrito por Dr. Joseph Mercola Datos comprobados

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Historia en Breve -

  • El 30 de abril de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció un nuevo requerimiento para que los sedantes-hipnóticos — un tipo de medicamentos para el sueño que se utilizan para tratar el insomnio — portaran un recuadro negro de advertencia que indicara los efectos secundarios de estos medicamentos, entre los que podrían incluir comportamientos peligrosos como: comer, caminar, conducir o realizar diversas actividades durante lapsos de sueño, lo que puede provocar lesiones o muerte
  • Estas conductas potencialmente peligrosas son más comunes con eszopiclone (Lunesta), zaleplon (Sonata) y zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist) que con otros auxiliares del sueño que requieren receta médica
  • En los últimos 26 años, se han producido 66 informes documentados sobre "comportamientos complejos del sueño" en pacientes que utilizan estos medicamentos, de los cuales 20 fueron fatales
  • Diversos estudios también han encontrado que las pastillas para dormir pueden incrementar el riesgo de muerte; uno de estos estudios demostró que menos de 18 dosis por año elevaban este riesgo en un 360 %
  • Asimismo, muchos estudios han demostrado que las pastillas para dormir pueden incrementar el tiempo de sueño en apenas algunos minutos, por lo general en el rango de 5 a 30 minutos, como máximo

Si tiene problemas para dormir, no es la única persona que lo padece. Según el sitio web SleepHealth.org., en los Estados Unidos, el 70 % de los adultos indica que no duerme lo suficiente al menos una noche al mes, y el 11 % tiene dificultades para dormir la cantidad de horas suficientes cada noche. Como lo señala esta organización:

“La somnolencia puede influir en el estado de control, tiempos de reacción, habilidades de aprendizaje, estado de alerta, ánimo, coordinación manos-ojos y precisión de la memoria a corto plazo. La somnolencia fue identificada como la causa de la cifra cada vez mayor de accidentes en entornos laborales, accidentes automovilísticos y tragedias en transportes multimodales".

Sin embargo, tomar una pastilla para dormir puede ser tan peligroso como no dormir suficientes horas.

Nuevo anuncio de seguridad para los medicamentos para dormir

El 30 de abril de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció un nuevo requerimiento para que los sedantes-hipnóticos —un tipo de medicamentos para el sueño que se utilizan para tratar el insomnio— portaran un recuadro negro de advertencia que indicara los efectos secundarios de estos medicamentos, entre los que podrían incluir comportamientos peligrosos como: comer, caminar, conducir o realizar diversas actividades durante lapsos de sueño, lo que puede provocar lesiones o muerte.

De acuerdo con la FDA:

"Al parecer estas conductas son más comunes con el eszopiclone (Lunesta), zaleplon (Sonata) y zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist), que con otros medicamentos recetados para dormir.

Como resultado, se requiere la incorporación de un recuadro con advertencia, que es nuestra advertencia más notable, que se agregará en la información de la prescripción y guías de medicamentos para el paciente en estos medicamentos.

También hemos requerido que aparezcan contraindicaciones, nuestra advertencia más evidente, para evitar su uso en pacientes que hayan experimentado previamente un episodio de comportamiento complejo del sueño con medicamentos como eszopiclona, zaleplon y zolpidem.

Han ocurrido lesiones graves y muerte por comportamientos complejos del sueño en pacientes con y sin antecedentes de tales conductas, incluso al utilizar las dosis más bajas recomendadas; y estos comportamientos pueden ocurrir después de una sola dosis.

"Estos comportamientos pueden suscitarse después de tomar tales medicamentos con o sin alcohol u otros depresores del sistema nervioso central que pueden tener efectos sedantes, como los tranquilizantes, opioides y ansiolíticos".

A los pacientes que experimentan un episodio de actividad cuando todavía no se encuentran completamente despiertos, o les parece que no pueden recordar una actividad que ocurrió mientras utilizaban el medicamento, se les recomienda dejar de tomarlo de inmediato y comunicarse con su médico.

Los medicamentos populares para el sueño son relacionados con muertes accidentales

Según indicó la FDA, en los últimos 26 años ha habido 66 informes documentados de "comportamientos complejos del sueño" en pacientes que utilizan estos medicamentos, de los cuales 20 fueron fatales. Estos informes incluyeron:

Sobredosis accidental de medicamentos

Caídas

Quemaduras

Ahogamiento y sensación cercana al ahogamiento

Exposición al frío extremo, lo que podría ocasionar la amputación de una extremidad

Hipotermia

Intoxicación por monóxido de carbono

Accidentes automovilísticos, donde conducía un paciente dormido

Heridas de bala autoinfligidas

Intentos de suicidio involuntario

Las investigaciones también han demostrado que quienes toman auxiliares hipnóticos para dormir (incluyendo al zolpidem, temazepam, eszopiclona, zaleplon, benzodiacepinas, barbitúricos y antihistamínicos sedantes) tienen mayor probabilidad de morir en el transcurso de 2.5 años, en comparación con los que no son usuarios, y la conexión depende de la dosis.

Los pacientes que recibieron una prescripción de 0.4 a 18 dosis por año incrementaron en un 360 % su riesgo de muerte; los que tomaron de 18 a 132 dosis por año tuvieron un riesgo 443 % mayor, mientras que los que tomaron más de 132 dosis tuvieron 5.3 veces más probabilidades (530 %) de morir. También, se encontró que los usuarios más asiduos tenían mayor riesgo de cáncer.

Como señalaron los autores, "recibir recetas de medicamentos hipnóticos se relacionó con un incremento mayor a tres veces en el riesgo de muerte, aun cuando se prescribió [menos de] < 18 píldoras/año". Otros estudios han llegado a conclusiones similares. Por ejemplo:

Un estudio noruego, publicado en 2007, que incluyó datos de 14 451 hombres y mujeres entre las edades de 40 a 42 años, quienes fueron monitoreados durante 18 años, encontró que el uso frecuente de pastillas para dormir aumentaba en un 150 % el riesgo de muerte de los hombres y en un 170 % el riesgo de las mujeres, después de ajustar los factores de confusión.

Un estudio sueco realizado en 2009, que monitoreo una cohorte de 3523 hombres y mujeres entre las edades 30 a 65 años, durante 20 años, encontró que el uso regular de medicamentos hipnóticos aumentaba la mortalidad por todas las causas en un 454 % en hombres y 203 % en mujeres.

Según los autores, "con respecto a la mortalidad por causas específicas, el uso regular de medicamentos hipnóticos en hombres fue un factor de riesgo de muerte por enfermedad coronaria, por cáncer, suicidio y muerte por" todas las causas restantes ". En el caso de las mujeres, fue un factor de riesgo para el suicidio".

En un estudio realizado en Canadá en 2010, y que contó con la participación de 14 117 personas entre las edades de 18 y 102 años, se descubrió que quienes utilizaban pastillas para dormir tenían 1.36 veces (136 %) más probabilidades de morir que quienes no las utilizaban.

Las pastillas para dormir proporcionan pocos o ningún beneficio

Si consideramos los riesgos de estos medicamentos, es importante percatarse de que el beneficio que proporcionan es, en el mejor de los casos, insignificante. En 2010, después del retraso de una década, finalmente la FDA analizó un estudio patrocinado por la industria, presentado ante la agencia en 1995.

El estudio en cuestión evaluó la efectividad de los auxiliares del sueño de venta libre, como Tylenol PM y Excedrin PM. Estos medicamentos, que son una combinación de paracetamol (analgésico) y citrato de difenhidramina (auxiliar del sueño), tan solo exhibieron un efecto ligeramente mayor que un placebo.

En una carta del 16 de febrero de 2010 dirigida a la Asociación de Fabricantes de Productos de Consumo para el Cuidado de la Salud (que representa a los fabricantes de medicamentos sin receta), el Dr. Charles Ganley, director de la Oficina de Productos Sin Prescripción de la FDA, declaró:

"No hay bases suficientes que sustenten la combinación de paracetamol y difenhidramina como auxiliar para dormir durante la noche y aliviar el insomnio ocasional cuando se relaciona con dolores y molestias menores".

Muchos otros estudios han producido resultados abismales, lo cual ha generado serias dudas sobre el valor de las pastillas para dormir.

Por ejemplo, una investigación realizada por dos expertos en seguridad de medicamentos encargada por Consumer Reports reveló que el auxiliar para el sueño Belsomra puede ayudar a prolongar el sueño en alrededor de 16 minutos, y conciliar el sueño tan solo 6 minutos antes, en promedio, en comparación con el placebo.

Los usuarios de Belsomra también se quejaron de sentir somnolencia al día siguiente y estuvieron involucrados en una cifra ligeramente mayor de accidentes automovilísticos.

Según el informe realizado en 2015 por el Instituto para Prácticas de Medicación Seguras (ISMP, por sus siglas en inglés) para el primer y segundo trimestre de ese año, las pruebas de Merck demostraron que una dosis de 40 miligramos (mg) de Belsomra incrementaba el tiempo de sueño tan solo 23 minutos más que el placebo.

Una dosis de 10 mg, que la FDA insistió era una dosis inicial debido a los riesgos al conducir al día siguiente, prolongó el sueño tan solo cinco minutos más que el placebo. Además, entre febrero y julio de 2015, el año en que se empezó a comercializar el medicamento, se presentaron 1016 denuncias de consumidores, en contra Belsomra, ante la FDA.

La mayoría, 42 %, se quejó de que el medicamento no funcionaba; el 32 % reportó trastornos del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, parálisis del sueño y sonambulismo; el 28 % reportó somnolencia al día siguiente, cefaleas, mareos, fatiga, amnesia y deterioro de la memoria; el 22 % informó agitación, ansiedad, temblores, síndrome de piernas inquietas y espasmos musculares; el 5 % reportó depresión, pensamientos suicidas e intento de suicidio.

Según Consumer Reports:

“Incluso, algunos medicamentos pueden proporcionar menos beneficios. Por ejemplo, los estudios demuestran que, en promedio, las personas que tomaban Ramelteon conciliaban el sueño 9 minutos más rápido que las que tomaban un placebo; y quienes tomaban suvorexant solo dormían 10 minutos más, en comparación con los que tomaban un placebo".

El medicamento para el sueño con mejor desempeño en "Best Buy Drugs Reports" de Consumer Reports fue el zolpiderm (que es uno de los medicamentos programados para incluir un recuadro negro de advertencia), les permitió a los pacientes conciliar el sueño 20 minutos más rápido, y dormir 34 minutos más, en promedio, en comparación con el placebo.

De manera similar, un metaanálisis de datos del 2012 sobre 13 estudios presentados ante la FDA encontró que los llamados medicamentos Z (hipnóticos sin benzodiazepinas) disminuían el tiempo para conciliar el sueño entre 11 y 33 minutos (un promedio de 22 minutos), en comparación con el placebo.

Entonces, ¿cuáles son las opciones que realmente funcionan?

Estaría mucho mejor si invirtiera su dinero en verdaderos auxiliares del sueño, como instalar cortinas opacas o tipo black out en su dormitorio, que tomar pastillas para dormir, ya que podrían dificultarle aún más dormir por la noche de forma natural.

Sin embargo, la melatonina es un suplemento que podría serle de utilidad. Una revisión sistemática realizada en 2015 sobre la eficacia y seguridad de tres tipos de auxiliares del sueño de venta libre (los antihistamínicos difenhidramina o doxilamina, así como la melatonina y valeriana) para abordar los trastornos ocasionales del sueño o insomnio demostró que:

“Las personas mayores con insomnio que tomaron melatonina, especialmente las formulaciones de liberación prolongada, demostró proporcionar efectos beneficiosos más consistentes (versus el placebo) en las medidas de sueño, específicamente en la latencia y calidad del sueño, con una tolerabilidad favorable.

En contraste, los datos de los ensayos clínicos sobre difenhidramina, melatonina de liberación inmediata y valeriana sugirieron efectos beneficiosos limitados".

Otro artículo publicado en 2015, "Pharmacological Treatment of Insomnia", que analizaba los mecanismos de acción y efectos de una variedad de medicamentos para el sueño, citó los siguientes resultados de investigación:

"En un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, una formulación de liberación prolongada de melatonina se relacionó con mejoras en los parámetros diurnos y del sueño, incluyendo a la latencia del sueño, calidad del sueño y estado de alerta matutino, después de tres semanas de tratamiento en adultos con insomnio primario. Un subconjunto de pacientes que continuó el tratamiento durante un total de seis meses mantuvo las mejoras obtenidas.

En otra investigación a corto plazo (de una semana), aleatoria, doble ciego, controlada por placebo, una dosis fisiológica de melatonina (0.3 mg) restauró la eficiencia del sueño y elevó los niveles plasmáticos de melatonina a niveles normales en adultos con insomnio... "

Tenga cuidado: muchos auxiliares del sueño podrían generarle trastornos al día siguiente

Por último, también es importante percatarse de que muchos medicamentos para el sueño tienen una vida media prolongada; es decir, el tiempo que le toma a la biodisponibilidad del medicamento disminuir a la mitad en el torrente sanguíneo, lo que puede producir aturdimiento y ligero aletargamiento a la mañana siguiente. Como señaló el anuncio de seguridad de la FDA presentado:

“La FDA también le recuerda a la población que todos los medicamentos que se toman para abordar el insomnio pueden afectar en la capacidad para conducir y actividades que dependen del estado de alerta a la mañana siguiente después de utilizarlos.

La somnolencia ya se encuentra enlistada como un efecto secundario común en las etiquetas de todos los medicamentos para el insomnio, junto con advertencias de que los pacientes aún podrían sentirse somnolientos el día siguiente de tomar estos productos.

Los pacientes que toman medicamentos para el insomnio podrían experimentar una disminución en el estado de alerta mental la mañana después de utilizarlos, incluso si se sienten completamente despiertos".

Por ejemplo, según informó ISMP, Belsomra tiene una vida media de 12 horas, la cual se acumula con el uso constante. Después de tomar 40 mg de Belsomra durante 7 días, la vida media del medicamento aumentó de 12 a 17 horas en hombres mayores y de 12 a 20 horas en mujeres mayores.

"Muchos pacientes que toman una dosis de 40 mg podrían experimentar un efecto terapéutico durante todo el período de 24 horas, lo que podría provocar somnolencia durante el día", advierte ISMP. De manera similar, los auxiliares del sueño que contienen Benadryl (difenhidramina) podrían tener una vida media de 2.4 a 9.3 horas en los adultos sanos.

Como señala Mental Health Daily, puede "estimar que Benadryl podría eliminarse al 100 % de su circulación sistémica entre 13.2 horas y 2.13 días después de tomar la dosis final". Hasta entonces, podría experimentar algún déficit cognitivo y ser más propenso a accidentes.

Optimice su salud al mejorar sus horas de sueño

Si consideramos el beneficio casi insignificante que brindan las pastillas para dormir, digamos 15 minutos adicionales, en el mejor de los casos, ¿valdrán la pena sus posibles riesgos?

Hacer pequeños ajustes en su rutina diaria y área de dormir podrían representar un gran avance para garantizar un sueño ininterrumpido y reparador, sin los riesgos adicionales. Para comenzar, consulte las sugerencias que se enlistan en la siguiente tabla.

Para obtener más orientación sobre cómo mejorar sus horas de sueño, consulte mi artículo “¿Quiere dormir bien durante la noche? Optimice su rutina y santuario para dormir” o “El sueño: por qué es necesario y 50 maneras de optimizarlo.”

Si aún padece privación del sueño, le invito a implementar algunas de estas sugerencias, ya que el sueño de alta calidad es uno de los factores más importantes para promover la salud y calidad de vida.

En cuanto a la cantidad de sueño que necesita para optimizar su salud, un panel de expertos revisó más de 300 estudios para determinar la cantidad ideal de sueño y descubrió que, como regla general, la mayoría de los adultos necesitan alrededor de ocho horas por noche.

Optimice su exposición a la luz durante el día y minimice su exposición a la luz después del anochecer — Su glándula pineal produce melatonina en contraste a la exposición de luz solar en el día y completa oscuridad en la noche.

Si está en la oscuridad durante todo el día, su cuerpo no podrá apreciar la diferencia y no se optimizará la producción de melatonina.

También asegúrese de obtener de 30 a 60 minutos de exposición a la luz solar durante el mediodía, con el fin de establecer el ritmo de su reloj maestro

Una vez que el sol se haya metido, minimice su exposición a luz, con el fin de ayudarle a su cuerpo a secretar la melatonina, que le ayuda a sentirse soñoliento.

Alternativamente, puede utilizar lentes para bloquear la luz azul durante la noche.

Podría ser útil dormir en completa oscuridad o lo más cerca posible. Si necesita de luz para caminar, instale un foco de luz amarilla, naranja o roja de bajo voltaje.

Las luces en esta longitud de onda no apagan su producción de melatonina de la misma manera que lo hace la luz azul. Las lámparas de sal son ideales para este fin.

Aborde su estado mental que le impide dormir tranquilamente — Los obstáculos para dormir siempre son ocasiones por algo, ya sea físico, emocional o ambos. La ansiedad y la ira son dos estados mentales que son incompatible con el sueño.

Sentirse abrumado con responsabilidades es otro obstáculo común del sueño.

Para identificar la causa de su estado de vigilia, analice los pensamientos que aparecen en su mente durante el tiempo que permanece despierto y examínelos por temas.

Muchas personas han descubierto que la Técnica de Liberación Emocional (EFT) es increíblemente útil para conciliar el sueño.

Una estrategia es recopilar una lista de sus preocupaciones y posteriormente "golpetear" en cada una de ellas. Para aprender a "golpetear", por favor vea mi guía gratuita de EFT.

Mantenga la temperatura de su habitación no mayor a 21 °C — Muchas personas mantienen sus hogares demasiado calientes durante la noche. Según el sitio web Sleep.org, la temperatura ambiente recomendada para optimizar el sueño se localiza entre 15 y 19 °C, y la Fundación Nacional del Sueño señala que las temperaturas superiores a 24 °C e inferiores a 12 °C pueden interrumpir el sueño.

Evite ver televisión o usar dispositivos electrónicos por la noche, al menos una hora antes de irse a acostar — Los dispositivos electrónicos emiten luz, lo que puede engañar a su cerebro haciéndolo creer que es de día. Normalmente, su mente empieza a secretar melatonina entre las 9 y 10 p. m., y estas luces impiden que se lleve a cabo este proceso. Si tiene que ver la televisión o utilizar su celular o computadora por la noche, utilice lentes para bloquear la luz azul.

Tome un baño caliente de unos 90 y 120 minutos antes de irse a la cama — Esto aumentará su temperatura corporal y cuando salga de bañarse se reducirá abruptamente, mandando la señal a su cuerpo de que está listo para dormir.

Minimice los campos electromagnéticos (EMF) en su dormitorio — Los EMF pueden interrumpir la función de su glándula pineal y producción de melatonina, además podrían generar otros efectos biológicos perjudiciales. Lo ideal es apagar cualquier enrutador inalámbrico mientras está dormido. Después de todo, no necesita acceso al Internet mientras duerme.

Diseñe una rutina relajante para antes de irse a dormir — Irse a la cama y levantarse a la misma hora todos los días, ayuda a mantener un buen hábito de sueño, pero tener una rutina consistente antes de dormir o "ritual para dormir" también es importante.

Por ejemplo, si lee antes de irse a acostar, su cuerpo sabrá que leer en la noche es una señal para dormir. La especialista en sueño Stephanie Silberman, Ph. D. sugiere escuchar música relajante, hacer estiramientos o ejercicios de relajación

También, se ha encontrado que el tai chi y terapia conductual cognitiva pueden generar "mejoras clínicamente significativas en el insomnio".

Evite el alcohol, cafeína y otras sustancias, incluyendo a la nicotina — Dos de los más grandes inhibidores del sueño son la cafeína y alcohol, que también podrían promover la sensación de ansiedad. Los efectos de la cafeína pueden durar de 4 a 7 horas. El té y chocolate también contienen cafeína.

El alcohol podría ayudarle a quedarse dormido más rápido, pero hace que el sueño se fragmente y sea menos reparador.

La nicotina en todas sus formas (cigarros-cigarros electrónicos, tabaco masticable, pipas y los parches) es un estimulante, así que si los usa antes de irse a dormir podría empeorar sus problemas de insomnio. Además, hay muchas otras sustancias que pueden impedir el sueño.

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