Un nuevo documental titulado "FUERA DE CONTROL: El peligroso negocio con la salud" producido por el German Public Broadcast Service DW, expone la corrupción que existe en la industria de dispositivos médicos. En este se revela que los problemas de salud relacionados con los dispositivos médicos han aumentado significativamente en los últimos años.
Esta situación se relaciona con la falta de regulación por parte del gobierno, especialmente en Europa, donde los fabricantes no sufren las consecuencias de comercializar productos dañinos y no realizar las pruebas de seguridad adecuadas.
Además de evadir las pruebas de seguridad, los fabricantes pagan grandes cantidades de dinero a los cirujanos para que utilicen sus productos, y los alientan a recomendar sus dispositivos a otros colegas. Esto se asemeja a la industria farmacéutica de los Estados Unidos, la cual ofrece a los médicos beneficios como comidas y viajes gratuitos.
El documental revela que varios dispositivos médicos se han relacionado con problemas de salud graves. Algunos de estos incluyen implantes de disco lumbar, implantes mamarios, dispositivos de reemplazo de cadera, dispositivos para injerto óseo y bombas de insulina.
Los problemas de salud relacionados con los dispositivos médicos defectuosos son muy graves, ya que han causado esterilidad, parálisis, cáncer, dolor crónico y muerte. Aún más perturbador es que las personas desconocen los riesgos potenciales para la salud.
‘Claramente un desastre. Algo así no debería pasar’
En el documental, Thomas Woska es la primera víctima de este acto de negligencia grave. Quien explica que le implantaron un disco artificial en la espalda que se desintegró en muchas piezas de plástico. Ahora, su espalda está repleta de desechos plásticos del dispositivo, los cuales son extremadamente difíciles de eliminar. El dolor es tan grave que ya no puede trabajar.
Woska forma parte de las 113 personas que recibieron un disco defectuoso en Alemania. Dos tercios de estas personas tuvieron que someterse a cirugías mayores para corregir el daño causado por el disco.
El documental muestra la visita de Wosk con el Dr. Karsten Ritter-Lang, cirujano especialista en ortopedia y traumatología en la Clínica Ortopédica STENUM en Ganderkesee, Alemania. Ritter-Lang, quien ha tratado a docenas de personas perjudicadas por complicaciones causadas por los implantes de disco, explico lo siguiente:
“Sufren de mucho dolor. Primero, existe la incomodidad física causada por el disco. Y después, está la angustia psicológica, porque saben que tienen esta bomba a punto de explotar en el cuerpo".
La cirugía que Wosk necesita para corregir los daños es peligrosa. Tratar de quitar los trozos de plástico, algunos de los cuales se han alojado en su columna vertebral, conlleva el riesgo de perjudicar los órganos vitales y los vasos sanguíneos.
El dispositivo dañó severamente sus vértebras, y tratar de removerlo es como quitar pedazos de chicle, explica Ritter-Lang. Es un desastre absoluto. Esto nunca debería haber sucedido, añade.
Los fabricantes ignoran los problemas de los estudios con animales
El disco lumbar que recibió Wosk fue fabricado por Ranier Technology, que se encuentra situado en Cambridge, Inglaterra. La compañía es una de las miles de empresas en Europa que tratan de ingresar al mercado de dispositivos médicos.
Ranier evaluó los discos de plástico en monos, mientras que los resultados fueron denunciados más tarde. El documental muestra a Ritter-Lang revisando los resultados de estas pruebas, los cuales demostraron los problemas causados por los discos. Quien explicó lo siguiente:
"Estos estudios demuestran que los implantes no se integraron adecuadamente en el sistema espinal. Más adelante, se observaron las mismas complicaciones en las personas que recibieron estos discos".
Ranier ignoró las señales de sus implantes de disco. Por sorpresa, continuó con la siguiente fase de aprobación y comenzó a realizar pruebas clínicas en humanos.
Ranier evaluó su producto en humanos durante tres meses antes de recibir la aprobación de la British Standards Institution (BSI, por sus siglas en inglés) para los implantes Cadisc-L y Cadisc-C. El BSI no consideró los estudios en animales o el corto periodo de tiempo de los ensayos clínicos en humanos.
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Este producto dejó a un hombre estéril e incapaz de trabajar
Veintinueve personas se inscribieron para la cirugía de disco. Andreas Rode, era un carnicero al que le apasionaba boxear y formaba parte de este grupo. En el 2010, su médico le recomendó un implante para tratar una hernia de disco. Aunque el disco no había sido aprobado oficialmente, Rode aceptó la cirugía con la esperanza de disminuir el dolor.
Rode se sintió bien después de la cirugía. Pero el disco se rompió, tal como le sucedió a Wosk, su cuerpo no lo aceptó como debería. Rode tuvo que someterse a una cirugía de emergencia para extraer las piezas de plástico que se habían desprendido del disco.
Necesitaba varias cirugías más para remover el plástico. El resultado fue catastrófico. La cirugía le causo esterilidad y ya no puede trabajar como carnicero, ni boxear. Está físicamente incapacitado y con daño neural. Rode solo espera que alguien admita su error, pero no sucederá pronto.
La empresa Ranier Technology se declara en bancarrota
Mientras Rode yacía en el hospital en recuperación, los médicos en Alemania continuaron implementando los discos de plástico en las cirugías. El gobierno de Alemania nunca tomo ninguna acción para evitar la venta de estos discos, a pesar de recibir muchos informes sobre sus consecuencias.
Un médico de una de las clínicas que utilizaba los discos fue despedido por aceptar sobornos de Ranier. Desde entonces, el fabricante se declaró en bancarrota.
The Guardian informó en el 2018 que Ranier buscaba la aprobación de su producto en Europa porque el proceso fue más fácil que en los Estados Unidos. Al igual que muchos fabricantes, Ranier esperaba que al obtener la aprobación en Europa podría acelerar la aprobación en los Estados Unidos. Numerosas investigaciones sobre dispositivos médicos defectuosos del Implant Files, informaron lo siguiente:
"Al igual que el Cadisc-L, la estrategia para el Cadisc-C es entrar al mercado en Europa para continuar con los Estados Unidos; ya que, en general, el proceso regulatorio y las pruebas necesarias tienden a ser más estrictas en los Estados Unidos que en la UE".
Los dispositivos médicos han matado a 83 000 personas en los Estados Unidos en los últimos 10 años
Entre el 2015 y el 2018, las agencias de regulación del Reino Unido recibieron 62 000 informes sobre los efectos secundarios de los dispositivos médicos, según un informe del 2018 de The Guardian. Un tercio de dichos casos generó graves problemas de salud, mientras que 1 004 de ellos fallecieron.
En los Estados Unidos, la FDA ha recibido 5.4 millones de informes de "efectos secundarios” en la última década. Se reportaron 1.7 millones de casos de lesiones y 83 000 fallecieron. Casi 500 000 personas se sometieron a cirugía para extraer el dispositivo.
Los datos, que componen los archivos, se derivan de 252 reportes periodísticos y 59 organizaciones mediáticas de 36 países que descubrieron problemas importantes con los dispositivos médicos, con una industria que totaliza 400 mil millones de dólares a nivel mundial.
Los implantes mamarios son otro producto médico relacionado con problemas de salud. Según el documental, se estima que 500 000 mujeres a nivel mundial se han visto afectadas por los implantes mamarios fabricados con silicona industrial de mala calidad, que es el mismo tipo de silicona utilizada para sellar ventanas.
Los implantes están fabricados con una superficie texturizada que se asemeja a un velcro que se adhiere al tejido mamario. Se han relacionado con el linfoma anaplásico de células grandes, que es una forma rara de linfoma no Hodgkin que afecta el sistema inmunológico.
Fabricante de implantes mamarios condenado por fraude
Desde el 2015, 1 200 mujeres en el Reino Unido han sufrido daños por los implantes defectuosos. Se informaron complicaciones en Europa, Estados Unidos y Canadá. Una serie de investigaciones realizadas por el International Consortium of Investigative Journalists encontró que las causas de estos problemas de salud son la deficiencia en el diseño y la falta de pruebas de seguridad.
Poly Implant Prothèse fue uno de los fabricantes de estos implantes mamarios texturizados. El cual fue acusado de vender cientos de miles de implantes defectuosos en 65 países. Una de las demandas resultó en una condena por fraude con agravantes para su fundador, Jean-Claude Mas, así como para cuatro empleados, según un informe de The New York Times.
Los fiscales en el caso acusaron a Mas de utilizar un gel que era siete veces más económico que las alternativas, y las evaluaciones demostraron que estos implantes se rompían más fácilmente que otros. Cerca de 7000 mujeres han demandado a Poly Implant Prothèse por daños. La compañía fue acusada de arruinar miles de vidas y de utilizar a las mujeres como sujetos de prueba.
La UE advirtió sobre los peligros de los dispositivos médicos
Durante al menos una década, algunos funcionarios de la UE advirtieron sobre los peligros de los dispositivos médicos. Dagmar Roth-Behrendt, antiguo diputado de Alemania y asesor especial de la Comisión de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, ha solicitado mayor investigación y mejores evaluaciones para los dispositivos médicos.
Por desgracia, sus esfuerzos se oponen a aquellos de la industria de dispositivos médicos. Roth-Behrendt explica que los dispositivos médicos deberían estar regulados como los medicamentos y estar sujetos a medidas de control de calidad más estrictas antes de recibir su aprobación. En el documental se explica lo siguiente:
“El problema es que las agencias de certificación son privadas, y no gubernamentales. Eso ha causado una especie de turismo empresarial, donde las empresas vienen a Europa para certificar sus productos de forma rápida y económica.
Eso es lo suficientemente malo para una secadora de pelo o una batidora. Las personas buscan una garantía para que dichos productos no exploten cuando los utilicen. Pero, ¿qué pasa con los dispositivos que se colocan dentro del cuerpo? Si algo sale mal, pueden causar daños físicos graves".
Los fabricantes buscan combatir esa propuesta. Consideran que las regulaciones son suficientes para garantizar la seguridad de las personas y que unas leyes más estrictas amenazarían a cientos de miles de empleos.
Periodista demuestra lo fácil que es obtener una aprobación de un dispositivo médico
En el 2014, una periodista holandesa demostró lo fácil que es obtener la aprobación de un dispositivo médico en Europa. En el documental explica lo siguiente:
"Estamos diseñando una malla que ayude a estabilizar el útero, la cual no es segura. Encontramos los componentes en el supermercado, tomamos algunas fotos y ahora está listo para funcionar".
Debido a que existen productos similares en el mercado, no era necesario realizar ensayos clínicos en humanos. Hasta el 90 % de los dispositivos de alto riesgo no tienen que someterse a ensayos médicos, explica. La periodista filmo de manera secreta una reunión en un centro de certificación en Viena, Austria.
La grabación demuestra que al funcionario no le interesa ver el producto. En cambio, se interesa en los documentos proporcionados por la periodista. No existen médicos presentes en la reunión. El video muestra al oficial de aprobación diciendo: "Existe una necesidad clínica, así como la evidencia, y los materiales ya conocidos, entonces ¿por qué no?".
Los fabricantes favorecen las aprobaciones en Europa
Bajo este proceso, Europa ha aprobado más de 500 000 dispositivos médicos, pero los funcionarios en Estados Unidos han criticado su proceso regulatorio. Un congresista expreso que, en Europa, "las personas son tratadas como sujetos de prueba".
Mientras que los fabricantes tienen la obligación legal de informar todo aquello que perjudique la salud de las personas, pero no toman acciones y no sufren consecuencias.
Medtronic es el mayor fabricante de dispositivos médicos defectuosos a nivel mundial. En el 2018, se sometió a un acuerdo de 43 millones de dólares por las acusaciones de sobornar a los cirujanos para cubrir los problemas con un producto de injerto óseo.
El periodista Paul D. Thacker explica que el modelo comercial de Medtronic es sobornar a los médicos para que coloquen estos dispositivos en las personas o para que los recomienden a otros médicos.
El producto de injerto óseo de Medtronic, conocido como Infuse, causó efectos secundarios en las personas sometidas a espondilolisis. Algunos de los efectos secundarios incluyen lesiones nerviosas, aumento del dolor, entumecimiento, parálisis y cirugía adicional.
El producto "Infuse" causa parálisis en una persona
Stefanie Clair quedo paralizada del pecho hacia abajo por producto Infuse de Medtronic. Clair desconocía los riesgos de Infuse. Más tarde, una investigación descubrió que Medtronic buscaba minimizar los riesgos de su producto Infuse. El Dr. Eugene Carragee, profesor de cirugía ortopédica en el Centro Médico de la Universidad de Stanford, explico lo siguiente:
"Las complicaciones no fueron insignificantes, fueron catastróficas, como cáncer, esterilidad, y enfermedades de las vías respiratorias potencialmente mortales".
Medtronic también fabricó algunas bombas de insulina que causaron daño y muerte en algunas personas. El sistema de informes de Alemania imposibilito saber el número de casos que se registraron por las bombas de insulina.
A pesar de los problemas, Alemania continúa utilizando empresas de inspección privadas, y el gobierno se rehúsa a reformar este sistema.
Implantes de cadera defectuosos
Jurgen Thomas, gerente técnico de una vinoteca, se sometió a una cirugía de reemplazo de cadera. Pero cuatro años después, tuvieron que retirar el dispositivo que tenía componentes de titanio. El implante de cadera se friccionó contra los huesos cercanos, lo que causo que el metal se rompiera y terminara en el tejido circundante.
Demandaron al fabricante, Zimmer Biomet, bajo las sospechas de que el dispositivo no había sido aprobado correctamente.
Setecientas personas recibieron estos implantes de cadera. Algunas demandas se han prolongado durante años. Los abogados de Zimmer Biomet trataron de culpar a los cirujanos e incluso a algunas personas. Tim Abele recibió uno de estos implantes de cadera. Mientras que su capacidad de caminar más de 500 metros continuos se vio afectada. También perdió su sentido del gusto y olfato.
La investigación revela que estos implantes de cadera no fueron sometidas a pruebas de seguridad adecuadas
Los demandantes sospecharon que Zimmer Biomet conocía los problemas de estos implantes. Una investigación ordenada por el tribunal reveló que Zimmer Biomet no realizaba las pruebas de seguridad adecuadas. Sin embargo, fue aprobado al enviar las evaluaciones de un dispositivo similar pero antiguo. Wolfram Mittelmeier, experto en pruebas explico lo siguiente:
"Si se tratara de la industria automotriz, sería difícil comparar un mismo modelo con un modelo más nuevo porque el nuevo diseño incluiría algunas modificaciones".
Y efectivamente, la investigación encontró defectos en el reemplazo de cadera porque rozaba la estructura ósea circundante. Es una complicación que se habría identificado si el fabricante hubiera realizado las pruebas de seguridad adecuadas. Aún más inquietante es que ya existían reportes de estos riesgos, incluso en investigaciones del 2003.
El 15 de octubre del 2018, un juez dictaminó que los implantes de Zimmer Biomet nunca debieron ser aprobados para la venta porque ya se conocían sus riesgos y era necesario realizar pruebas adicionales.
El juez ordenó que Zimmer Biomet le pagara a Thomas 25 000 euros por los daños. Sin embargo, el fabricante mantiene su postura de que sus dispositivos no estaban defectuosos y busca apelar la decisión, lo que prolonga aún más el caso.
El documental termina con un auditor que ha trabajado para varios certificadores de estos dispositivos, quien externa sus preocupaciones sobre cómo se llevan a cabo las medidas de control de calidad en los dispositivos médicos. Uno de los problemas es que muchos de los auditores trabajan de manera independiente y no cuentan con la experiencia para emitir juicios calificados, y añade lo siguiente:
“En realidad ninguno de ellos es independiente. Casi nunca expresan los peligros de un producto. Porque si lo hicieran, podrían perder su trabajo por meter a la compañía en problemas”.
Las leyes europeas para los dispositivos médicos son muy ineficientes
A pesar de estos obstáculos, las cosas están cambiando en la industria de dispositivos médicos de Europa. En el 2017, Europa aprobó nuevas regulaciones que incluyen una mayor investigación, así como un mayor número de controles y una base de datos independiente. Pero esta ley no cambia el problema real, que es la falta de pruebas de los productos independientes.
Las nuevas leyes entrarán en vigor en el 2020, pero la industria busca retrasar ese plazo. Por desgracia, Roth-Behrendt reconoce en sus esfuerzos por crear una agencia estatal que hubiera impuesto controles más estrictos en las pruebas de los dispositivos médicos. Ella explica en el documental lo siguiente:
“Quería crear una legislación que garantizara que los dispositivos eran seguros para las personas y que fuera rentable para las empresas, pero no es el caso con la nueva ley.
A pesar de tantos años, todavía siento enojo. Es como una herida que no se cura. Me molesta que no hayamos logrado asegurar la vida de las 741 millones de personas que viven en la UE. Fracasé y es mi responsabilidad. Me avergüenzo de mí y de mis colegas. Me enoja tanto que quiero llorar”.