Cuando las compañías farmacéuticas anunciaron que trabajaban en una vacuna contra el COVID-19, los médicos, científicos, investigadores y otros expertos advirtieron sobre los antecedentes problemáticos de las vacunas contra el coronavirus y su tendencia a producir una mejora dependiente de anticuerpos (ADE), lo que podría hacer que las personas vacunadas sean más susceptibles a la infección por el SARS-CoV-2 o sus variantes, algo que también se conoce como mejora paradójica del sistema inmunológico (PIE), que creo que es una descripción más precisa de los efectos que provoca.
Robert F. Kennedy Jr. fue una de esas personas en anticiparse para alertar sobre esta situación, ya que señaló que en los ensayos previos para crear una vacuna segura contra el coronavirus, los animales que recibieron la vacuna murieron después de exponerse al virus salvaje.
Y si consideramos que todos los esfuerzos previos para crear una vacuna segura contra el coronavirus han fracasado por esta razón, entonces parece razonable sospechar que las vacunas contra el COVID-19 podrían producir problemas similares, pero dado a que no se realizaron pruebas en animales, es posible que esos efectos permanezcan ocultos por algún tiempo. Y aunque aún no se han reportado casos de ADE, investigaciones recientes sugieren que no tardarán en aparecer.
Los participantes de los ensayos no han sido informados sobre el riesgo de ADE
El 28 de octubre del 2020 se publicó el artículo titulado: “Informed Consent Disclosure to Vaccine Trial Subjects of Risk of COVID-19 Vaccine Worsening Clinical Disease”, el cual señaló que las vacunas contra el COVID-19, cuyo objetivo es producir anticuerpos neutralizantes, podrían hacer que las personas que se ponen la vacuna sean más susceptibles a una enfermedad más grave, mucho más que los que no se la aplican, igualmente criticó a los fabricantes de vacunas por no informar de forma clara sobre este riesgo a todos los participantes de sus ensayos.
“Nunca se aprobaron las vacunas para el SARS, MERS y VSR, mientras que los datos que se generaron durante el desarrollo de estas vacunas plantean un problema:
Las vacunas que se diseñaron de forma empírica bajo el enfoque tradicional (que consisten en la proteína del virus de coronavirus sin modificar o mínimamente modificada para provocar anticuerpos neutralizantes), ya sea que estén compuestas de proteína, vector viral, ADN o ARN, sin importar el método de administración, podrían empeorar el COVID-19 al provocar una mejora dependiente de anticuerpos (ADE).
Los protocolos de los ensayos clínicos y los formularios de consentimiento de los ensayos actuales de la vacuna contra el COVID-19 presentan este riesgo de una forma que es poco probable que los pacientes puedan entender, lo que podría significar que los participantes de estos ensayos no están bien informados.
Se debe informar a las personas que participan en los ensayos actuales de las vacunas, a quienes participarán en otros ensayos y a los futuros pacientes después de que aprueben la vacuna, todos deben recibir información sobre el riesgo de ADE".
Significado y efectos de la ADE
Pero, ¿qué es la ADE y qué representa? En pocas palabras, significa que la vacuna en lugar de mejorar su inmunidad contra la infección, mejora la capacidad del virus para ingresar e infectar sus células, lo que podría provocar una enfermedad más grave.
Y obviamente esto es todo lo contrario a lo que se espera que haga una vacuna. De acuerdo con el artículo de revisión del año 2003, titulado "Antibody-Dependent Enhancement of Virus Infection and Disease”:
"Los anticuerpos específicos del virus se consideran antivirales y desempeñan un papel importante en el control de las infecciones por virus de muchas formas. Sin embargo, en algunos casos, la presencia de anticuerpos específicos puede ser beneficiosa para el virus. Esta actividad se conoce como mejora dependiente de anticuerpos (ADE) de la infección por el virus.
La ADE de la infección por el virus es un fenómeno en el que los anticuerpos específicos del virus promueven la entrada del virus y en algunos casos su reproducción en monocitos/macrófagos y células granulocíticas al interactuar con los receptores del complemento o Fc.
Este fenómeno se observó in vitro e in vivo para virus de varias familias y géneros que representan una amenaza para la salud pública y veterinaria. Para algunos tipos de virus, la ADE de la infección representa un problema grave para el control de enfermedades a través de las vacunas".
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Las personas vacunadas podrían ser más susceptibles a la variante sudafricana
Como se advirtió desde un principio, las personas vacunadas parecen ser más susceptibles a la infección por ciertas variantes del SARS-CoV-2, sin embargo, aún no se sabe si son más propensas a padecer enfermedades graves.
Investigadores de la Universidad de Tel Aviv y los Servicios de Salud Clalit en Israel realizaron un estudio que encontró que la variante sudafricana del SARS-CoV-2, denominada B.1. 351, que en la actualidad representa alrededor del 1 % de los casos de COVID-19 en Israel, afecta en mayor medida a las personas que recibieron la vacuna de ARNm de Pfizer.
Los investigadores compararon a 400 personas que habían dado positivo para la variante sudafricana B.1.351 SARS-CoV-2, después de recibir al menos una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, con 400 personas infectadas que no habían recibido la vacuna.
Entre las 150 personas que ya estaban completamente vacunadas, la variante fue ocho veces más prevalente que en las personas que no estaban vacunadas (5.4 % en comparación con 0.7 %).
Se estima que el 53 % de los 9.3 millones de habitantes de Israel han recibido la vacuna de Pfizer y aunque la vacuna de Moderna también está disponible en Israel, no se incluyó en esta investigación. Según la Dra. Adi Stern, de la Universidad de Tel Aviv, estos hallazgos la tomaron por sorpresa:
“Encontramos una tasa desproporcionadamente mayor de la variante sudafricana entre las personas que ya habían recibido las dos dosis, en comparación con el grupo no vacunado, lo que significa que la variante sudafricana es capaz, hasta cierto punto, de romper la protección de la vacuna".
Y aunque el riesgo de infección parece considerablemente mayor, aún se desconoce si la variante podría provocar una enfermedad más grave en las personas vacunadas. El estudio no reportó los resultados de la enfermedad, al indicar que hacerlo sería "estadísticamente insignificante", ya que el número de personas vacunadas e infectadas era demasiado bajo.
Mientras que el profesor Ran Balicer, director de investigación de Servicios de Salud Clalit y quien colaboró con el estudio, señaló que este es el primer estudio “que se basa en datos del mundo real, que demuestra que la vacuna es menos efectiva contra la variante sudafricana, en comparación con el virus original y la variante británica".
Otra investigación sugiere que es posible que las vacunas de primera generación no protejan contra la variante B.1.351
El diario Times of Israel informó sobre otro estudio reciente que realizaron investigadores de la Universidad Ben-Gurion del Negev, en el que analizaron muestras de sangre con el fin de evaluar la respuesta de la vacuna a la variante sudafricana. De acuerdo con el Times of Israel:
“Los investigadores recolectaron muestras de sangre de 10 personas que se recuperaron del COVID-19, de cinco personas que recibieron la primera dosis de la vacuna y de 10 personas que recibieron las dos dosis. Las muestras de los participantes se extrajeron 21 días después de la primera dosis o 10 días después de la segunda, después se midió la capacidad de los anticuerpos para proteger contra la infección".
El estudio descubrió que aunque la vacuna de Pfizer producía niveles elevados de anticuerpos neutralizantes contra la cepa original de SARS-CoV-2 y la variante británica, no produjo el mismo efecto contra la variante sudafricana, ya que, en comparación con las cepas originales, la potencia de neutralización de la vacuna de Pfizer para la variante B.1.351 fue 6.8 veces menor y también fue menos efectiva contra cepas que tienen atributos de las variantes británica y sudafricana. De acuerdo con los autores:
“Nuestro estudio valida la importancia de la vacuna de Pfizer, pero genera preocupaciones con respecto a su eficacia contra variantes específicas del SARS-CoV-2, además nuestros datos también indican que en cierta medida la vacuna Pfizer está comprometida contra las pseudovariantes SA-N501Y / K417N / E484K.
El potencial de neutralización medio de los sueros vacunados contra este pseudovirus fue 6.8 veces menor, en comparación con el pseudovirus del SARS-CoV-2 de tipo salvaje. Este resultado solo coincide de forma parcial con las conclusiones recientes de Pfizer, en las que señaló que su vacuna es casi igual de eficiente contra la variante SA [sudafricana] que contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje.
Un reporte de Moderna también documentó que su vacuna es 6.4 veces menos efectiva para neutralizar la variante SA-B.1.351, en relación con la neutralización del SARS-CoV-2 de tipo salvaje, sin embargo, su conclusión indicó que esa reducción no es clínicamente significativa.
Pero falta determinar la importancia clínica de una potencia de neutralización 6.8 veces menor contra la cepa SA, en los sueros de convalecientes o post-vacunación, lo que genera preocupaciones sobre la eficacia de la vacuna contra las variantes actuales o futuras del SARS-CoV-2.
En general, estos resultados deberían ser una alerta sobre la propagación de las variantes de este virus, ya que es posible que se requiera desarrollar nuevas vacunas con una potencia neutralizante mejorada contra variantes específicas del SARS-CoV-2".
Y como era de esperar, los fabricantes de vacunas ya están trabajando para ajustar sus fórmulas para atacar varias mutaciones del virus, así que no se sorprenda si, de repente, comienzan a decir que es necesario que las personas vacunadas se vuelvan a vacunar. Según informó STAT News:
"Los fabricantes de vacunas están trabajando en vacunas de refuerzo específicas para la variante B.1.351 o para combatir diferentes cepas del coronavirus, mientras que las autoridades están planeando cómo autorizar vacunas actualizadas sin la necesidad de pasar por toda la serie de ensayos clínicos".
El estudio de Pfizer reporta una eficacia menor contra la variante B.1.351
Por último, la investigación de Pfizer que fue publicada el 8 de marzo del 2021 en The New England Journal of Medicine, descubrió que la potencia neutralizante de su vacuna era casi dos tercios menos efectiva contra la variante sudafricana, B.1.351.
“Puede ser difícil extrapolar lo que significan estos experimentos de laboratorio con respecto a lo que sucede si alguien que recibió la vacuna se expone a la variante, por un lado, estos experimentos solo analizan la forma en que una parte del sistema inmunológico, llamado anticuerpos neutralizantes, responde al virus.
Las vacunas generan una variedad de combatientes inmunológicos, que incluyen otros tipos de anticuerpos y células T, por lo que es posible que la mayoría de las personas retengan más defensas para combatir el virus, pero también es posible que aunque los anticuerpos neutralizantes no funcionen tan bien contra otras variantes, aún puedan generar suficiente actividad para producir un efecto positivo", reporta STAT News.
Lo que STAT News no menciona es que las vacunas también pueden generar anticuerpos no neutralizantes (conocidos como anticuerpos de unión) que en lugar de prevenir la infección, pueden provocar ADE, una mejora inmunológica paradójica que incrementa su susceptibilidad a infecciones y enfermedades más graves.
Además de los estudios ya mencionados al principio de este artículo, se han realizado muchos otros que también han expresado su preocupación con respecto a las vacunas contra el coronavirus y la ADE, entre ellos se encuentra la mini revisión: "Impact of Immune Enhancement on COVID-19 Polyclonal Hyperimmune Globulin Therapy and Vaccine Development" que se realizó en mayo del 2020 y que al igual que en muchos otros artículos, los autores señalan que:
“Aunque el desarrollo tanto de la terapia con globulina hiperinmune como de la vacuna contra el SARS-CoV-2 es prometedora, ambos plantean un problema de seguridad. Los estudios experimentales han sugerido la posibilidad de una enfermedad inmuno-mejorada de infecciones por SARS-CoV y MERS-CoV, que de esa manera podrían ocurrir de manera similar con la infección por el SARS-CoV-2.
En teoría, la mejora inmunológica de la enfermedad puede ocurrir de dos maneras. En primer lugar, los niveles de anticuerpos no neutralizantes o subneutralizantes pueden reforzar la infección por SARS-CoV-2 en las células diana, en segundo lugar, los anticuerpos podrían incrementar la inflamación y, por lo tanto, la gravedad de la enfermedad pulmonar...
Los estudios en animales han demostrado que las vacunas a base de proteínas spike (S) (en especial el dominio de unión al receptor, RBD) son muy inmunogénicas y protectoras contra la exposición al CoV de tipo salvaje, aunque, la inmunización con algunas vacunas de CoV a base de proteína S también ha presentado signos de patología pulmonar reforzada después de la exposición.
Por lo tanto, además de elegir el antígeno, la eficacia de la vacuna y el riesgo de inmunopatología, podrían depender de otros factores como la fórmula del adyuvante, la edad al momento de recibir la vacuna y la vía de inmunización".
La inmunopatología letal Th2 es otro de los posibles riesgos
Otro de los posibles riesgos relacionados con la vacuna es la inmunopatología letal Th2, en especial entre personas de edad avanzada. Como se informó en un boletín de noticias de PNAS:
“Desde 1960, las pruebas de vacunas candidatas para enfermedades como el dengue, el virus sincitial respiratorio (RSV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), han mostrado un fenómeno paradójico: algunos animales o personas que recibieron la vacuna y que posteriormente se expusieron al virus, desarrollaron una enfermedad más severa que los que no recibieron la vacuna.
El sistema inmunológico de una persona vacunada, en ciertos casos, pareció desencadenar una respuesta deficiente a la infección natural.
Este fracaso inmunológico, o la llamada mejora inmunológica, se podría manifestar de diferentes formas, como la mejora dependiente de anticuerpos (ADE), un proceso en el que un virus aprovecha los anticuerpos para favorecer la infección; o la mejora basada en células, una categoría que incluye la inflamación alérgica por la inmunopatología Th2. En algunos casos, los procesos de la mejora podrían traslaparse.
Algunos investigadores argumentan que, aunque la ADE ha recibido la mayor atención, es menos probable que las otras vías de mejora inmunológica provoquen una respuesta desregulada al COVID-19, dado lo que se sabe sobre la epidemiología del virus y su comportamiento en humanos.
"Existe la posibilidad de ADE, pero tal vez el mayor de los problemas es la inmunopatología Th2", dice Ralph Baric, epidemiólogo y experto en coronavirus de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
En estudios previos sobre el SARS, se descubrió que los ratones de edad avanzada tenían mayor riesgo de inmunopatología Th2 potencialmente mortal, en el que una respuesta defectuosa de las células T desencadena una inflamación alérgica y anticuerpos disfuncionales que forman complejos inmunes, lo que activa el sistema del complemento y que podría dañar las vías respiratorias”.
Aún se desconoce el alcance de los riesgos
Aún no se sabe si las vacunas contra el COVID-19 pueden desencadenar ADE o inmunopatología Th2, pero en la actualidad, los estudios sugieren que las personas vacunadas tienen mayor riesgo de contraer una infección confirmada por laboratorio con variantes como la cepa sudafricana B.1.351, pero, aún no se sabe si la enfermedad es más grave que la que sufren las personas que no están vacunadas.
De igual forma, aunque hay muchos casos de personas vacunadas que siguen dando positivo en la prueba del COVID-19, que de hecho algunas de ellas murieron, es demasiado pronto para saber si la ADE estuvo involucrada.
En el hemisferio occidental, el verano está muy cerca y es una época en la que los virus respiratorios tienden a ser menos frecuentes, por lo que sospecho que las respuestas no llegarán hasta otoño e invierno, así que, aunque algunos argumentan que el problema de la ADE no es una consecuencia de las vacunas contra el COVID-19, solo porque aún no hemos visto ningún caso, incluso con las nuevas variantes, sigo teniendo dudas, creo que es algo que podría suceder cuando empiece la temporada de la gripe. Además, la ADE no es el único riesgo de las vacunas, hay muchos otros posibles efectos secundarios, algunos pueden tardar meses o años en aparecer, mientras que otros pueden cobrar la vida de las personas en cuestión de días o incluso horas.
Las vacunas también pueden representar un riesgo para los pacientes con inmunosupresión, debido a que no desarrollan una respuesta sólida de anticuerpos neutralizantes de las vacunas, de hecho, algunas investigaciones advierten que desarrollar una respuesta deficiente de anticuerpos neutralizantes después de una exposición inicial a ciertos coronavirus, podría causar una enfermedad más grave después de volver a exponerse al virus. ¿Podría suceder lo mismo si no logra desarrollar anticuerpos neutralizantes sólidos en respuesta a la terapia génica de ARNm?
Un estudio reciente de JAMA encontró que solo el 17 % de los receptores de trasplantes de órganos desarrollaron anticuerpos detectables después de su primera dosis de la vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna, entre los pacientes que tomaban antimetabolitos, solo el 8.75 % tenía anticuerpos detectables contra el SARS-CoV-2 después de aplicarse la vacuna. Como señalaron los autores:
“Dada esta observación, los CDC deberían actualizar sus directrices para las personas vacunadas con el fin de advertirles a las personas con inmunosupresión que podrían seguir siendo susceptibles a la enfermedad del COVID-19 después de vacunarse, ya que las directrices actuales de los CDC, asumen que la vacunación significa inmunidad.
Nuestro estudio demuestra que esto es poco probable para la mayoría de los receptores de trasplante, y se podría suponer que nuestros hallazgos (sobre todo los relacionados con los antimetabolitos) también podrían aplicarse a otros pacientes con inmunosupresión, como aquellos con enfermedades autoinmunes".
En mi opinión, todavía hay tantos riesgos e incertidumbres con respecto a las vacunas, que lo más recomendable es seguir leyendo y aprendiendo, considerar los pros y contras, y tomarse todo el tiempo que necesite para decidir si quiere recibir una de estas terapias génicas contra el COVID-19.