En plena crisis por la adicción a estos medicamentos, se aprueba opioide 1000 veces más potente que la morfina

opioide

Historia en Breve -

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado el opioide sintético más potente hasta la fecha, Dsuvia (sufentanilo), que es 1000 veces más potente que la morfina, 50 veces más que la heroína y 10 veces más que el fentanilo, otro opioide sintético
  • Los expertos en tratamiento y prevención de drogas creen que el medicamento Dsuvia es innecesario y su potencia propicia su uso indebido y la venta ilegal del producto
  • El fabricante de Dsuvia, AcelRx Pharmaceuticals, dice que el medicamento tiene como fin tratar el dolor agudo únicamente en un entorno médico y en campos de batalla militares, asimismo, afirma que no será distribuido en las farmacias
  • Se estima que, en los Estados Unidos, 202 600 personas murieron por sobredosis de opioides u opiáceos entre 2002 y 2015, asimismo, en dicho país la sobredosis de drogas se ha convertido en la causa principal de muerte entre personas menores de 50 años
  • Entre julio de 2016 y septiembre de 2017 los casos de sobredosis que ingresaron a las salas de urgencias de los Estados Unidos aumentaron en más del 30 %; los datos sugieren que el número de muertos por este tipo de medicamentos fue de 49 000 en 2017, en comparación con los 42 250 que se registraron en 2016

Por el Dr. Mercola

Se estima que, en los Estados Unidos, 202 600 personas murieron por sobredosis de opioides u opiáceos entre 2002 y 2015,1 asimismo, en dicho país la sobredosis de drogas se ha convertido en la causa principal de muerte entre las personas menores de 50 años.2

Pese a todas las advertencias públicas y los esfuerzos nacionales para frenar esta tendencia fatídica, entre julio de 2016 y septiembre de 20173 los casos de sobredosis que ingresaron a las salas de urgencias en los Estados Unidos aumentaron en más del 30 % 3 y los datos provisionales sugieren que el número de muertos por este tipo de medicamentos ascendió aproximadamente a 49 000 en 2017,4 una cifra que supera los 42 250 registrados en 2016.5

Además de la abrumadora cifra de muertes, la adicción a los analgésicos narcóticos también representa una enorme carga económica para la sociedad, que cada año le cuesta a los Estados Unidos un estimado de 504 000 millones de dólares (2.8 % de su producto interno bruto), de acuerdo con un informe de la Casa Blanca emitido en noviembre de 2017.6,7

La FDA aprueba el opioide sintético más potente hasta la fecha

Aunque no hemos presenciado indicio alguno de que esta creciente epidemia empiece a disminuir, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado el analgésico opioide sintético más potente hasta la fecha, llamado Dsuvia (sufentanil).8,9

Este es un medicamento 1000 veces más potente que la morfina, 50 veces más que la heroína y 10 veces más que el fentanilo, otro opioide sintético.10,11

El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, comentó lo siguiente en relación con esta decisión en una declaración por escrito con fecha del 2 de noviembre de 2018:12

"La distribución y uso de este producto están siendo sujetos a restricciones muy estrictas.

Ya hemos aprendido mucho del impacto perjudicial que pueden tener otros productos orales de este tipo bajo el marco de la crisis opiácea y hemos aplicado esas duras lecciones como parte de las medidas que estamos implementando para abordar las inquietudes sobre la inocuidad de Dsuvia".

Críticos dicen que la aprobación de Dsuvia es una medida imprudente

Sin embargo, los detractores afirman que Dsuvia es completamente innecesario, y su potencia propicia su uso indebido y la venta ilegal del producto13 – dos problemas fundamentales que en la actualidad afectan a la mayoría de los analgésicos narcóticos.

El senador del Estado de Massachusetts, Ed Markey (partido demócrata), instó a la FDA a denegar la aprobación de Dsuvia en octubre diciendo que:14 "Un opioide que es mil veces más potente que la morfina conlleva una posibilidad mil veces mayor de ser sujeto a un consumo excesivo y es mil veces más probable que ocasione muertes".

Asimismo, los expertos en tratamiento y prevención de drogas de Nueva Jersey coinciden con lo anterior.

Angelo Valente, director ejecutivo de la Alianza para una Nueva Jersey Sin Drogas, declaró para una estación de noticias local lo siguiente:15 "Sin lugar a dudas nos preocupa en extremo que un medicamento de tal magnitud pueda llegar a manos equivocadas... De hecho, no entiendo por qué este tipo particular de medicamento resulta necesario".

Don Parker, presidente de la Clínica Carrier,16 un centro dedicado al tratamiento de adicciones con sede en Nueva Jersey, también prevé diversos problemas. "Creemos que habrá un frenesí por este producto pues afirma tener un efecto mucho más potente", dice el experto.17

También señala que al ser un opioide sintético, dentro de poco los productores de drogas ilícitas lograrán separar sus componentes y podrán reproducirlo, además, debido a su enorme potencia y, por ende, su pequeño tamaño, las tabletas se pueden transportar y distribuir fácilmente.

De hecho, esto ya ha pasado con el fentanilo, que está llegando en riada a los Estados Unidos por correo postal. Un solo sobre de tamaño estándar puede contener suficiente fentanilo para llegar a 50 000 personas, y en 2017 los opioides sintéticos por sí solos acabaron con las vidas de 27 000 personas en los Estados Unidos, frente a los 5500 en 2014.18

(La cifra total de muertes por opioides u opiáceos fue de alrededor de 49 000 de acuerdo con los datos provisionales de 2017,19 en comparación con los 42 250 que se registraron en 2016.20)

La potencia del medicamento también lo hace resistente a la naloxona, utilizada para revertir las sobredosis de opioides u opiáceos. En general, es necesario administrar varias dosis en caso de una sobredosis de fentanilo, y aun así muchas personas no logran sobrevivir.21 Una sobredosis de Dsuvia, que es 100 veces más potente que el fentanilo, puede resultar imposible de revertir.

El Dr. Sidney Wolfe, asesor principal del Public Citizen's Health Research Group (Grupo de Investigación sobra la Salud Pública del Ciudadano), también expresó su preocupación con la siguiente declaración:22

"Es cierto que Dsuvia empeorará la epidemia de opiáceos y matará a las personas sin razón alguna. El personal médico empezará a tomarlo, así como otras personas para las que no ha sido recetado. Finalmente, muchos sufrirán una sobredosis y morirán".

¿Cuál es la peculiaridad de Dsuvia?

El fabricante de Dsuvia, AcelRx Pharmaceuticals, desestima dicha crítica y afirma que el medicamento tiene como fin tratar el dolor agudo únicamente en un entorno médico, asimismo, afirma que no será distribuido en farmacias. Por este motivo, "no contribuirá a la gran crisis de los opioides u opiáceos ambulatorios", dice la Dra. Pamela Palmer, cofundadora de AcelRx.23

Se espera que el medicamento esté disponible en los hospitales a principios del próximo año, y se estima que las ventas anuales alcanzarán los 1100 millones de dólares. Según lo informado por la red de radio NPR:24

"Mientras que el sufentanilo es potente, la dosis en Dsuvia es premedida y pequeña: 30 microgramos, o millonésimas de gramo.

Además, Palmer dice que el producto satisface una necesidad única – los prestadores de servicios de la salud lo colocarán bajo la lengua de los pacientes, en lugar de inyectarlo o darles una pastilla que deban tragar, lo cual, según ella, puede tardar mucho para proporcionar un alivio...

La experta prevé que los médicos utilizarán las pastillas cuando les sea urgente y complicado encontrar una vena; por ejemplo, en aquellos pacientes de urgencias que sufren obesidad mórbida...

Asimismo, Palmer dice que el Departamento de Defensa ayudó a financiar la investigación de la compañía porque Dsuvia podría ser usado en el campo de batalla en lugar de la morfina.

El Dr. Sidney Wolfe, asesor principal de Public Citizen's Health Research Group (Grupo de Investigación sobra la Salud Pública del Ciudadano), rechaza la afirmación de Palmer de que Dsuvia satisface una necesidad fundamental...

'No tiene nada en especial, dice Wolfe y agrega que el medicamento no se probó adecuadamente en situaciones de emergencia y que, en las pruebas, el alivio del dolor tras consumir Dsuvia fue bastante lento.

En 2 de los estudios realizados por la compañía, los pacientes que consumieron Dsuvia solo sintieron una disminución 'significativa' de su dolor a los 54 minutos y 78 minutos".

Los firmes detractores fueron excluidos del voto de la FDA

Los detractores del medicamento también señalan que tal parece que la FDA excluyó a las personas que pudieron haber presentado fuertes objeciones al respecto, como el presidente del Comité Asesor de Productos de Fármacos Anestésicos y Analgésicos de la FDA, el Dr. Raeford Brown, anestesiólogo de la Universidad de Kentucky.

Brown le había informado a la FDA que tenía otros compromisos que atender meses antes de la audiencia sobre Dsuvia el 12 de octubre, pero de todas formas la agencia decidió llevar a cabo la reunión sin él.

Brown declaró para NPR en este sentido:25 "Tengo firmes opiniones sobre la crisis de los opiáceos... Mi carácter franco y directo ha podido haber desempeñado un papel en su decisión sobre cómo la agencia manejaría este comité asesor".

El Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos tampoco asistió a los debates. De acuerdo con un portavoz de la FDA, el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos no pudo asistir debido a una simultaneidad con otros compromisos, pero según Brown, "eso no fue todo lo que pasó". En una declaración, Brown expresó su consternación sobre este tema:26

"Estoy muy decepcionado con la decisión de haber aprobado Dsuvia. Esta acción es inconsecuente con la índole de la agencia.

Tal y como lo comenté hoy con representantes de la agencia, ni la falta de datos de eficacia ni la respuesta del patrocinador a las inquietudes de inocuidad han sido resueltas. Es evidente que el tema de la seguridad del público no es relevante para el comisionado, a pesar de sus intentos de obcecar y desviar la atención".

Los analgésicos sin opioides son igual de eficaces para el dolor agudo

Con el tiempo se verá si Dsuvia realmente satisface una importante necesidad de este nicho, y si terminará empleándose indebidamente como la mayoría de los otros opioides u opiáceos. Con base en la historia, esto no parece ser prometedor.

Asimismo, cabe señalar que investigaciones recientes han llegado a la conclusión de que las opciones sin opio suelen ser igual de eficaces que los analgésicos narcóticos para tratar el dolor agudo.

Por supuesto, Dsuvia es extraordinariamente potente, pero según los propios estudios de la compañía, puede tomar de 54 a 78 minutos para que el medicamento proporcione un alivio "significativo" para el dolor.27

Un estudio reciente28 publicado en la revista JAMA evaluó los efectos de 4 combinaciones de analgésicos – 3 con distintos opiáceos y una sin ellos, pero compuesta de ibuprofeno (es decir, Advil) y acetaminofeno (es decir, Tylenol) – en personas con dolor moderado o intenso en una extremidad por fracturas óseas, dislocación del hombro y otras lesiones.

Cuando llegaron, los pacientes mostraban un puntaje promedio de dolor de 8.7 (en una escala de 0 a 10). Dos horas más tarde y tras haber recibido una de las combinaciones para aliviar su dolor, sus niveles disminuyeron de manera similar, sin importar la combinación de medicamentos que tomaron.

Al dirigirse al sitio web "Vox", el autor principal del estudio, Andrew Chang, del departamento de medicina de urgencias en el Albany Medical College, en Albany, Nueva York, declaró:29 "Algunos (no todos) los médicos piensan de manera reflexiva que las fracturas requieren opiáceos u opioides, pero este estudio proporciona evidencia de que estos no siempre son necesarios incluso en caso de fractura".

El fabricante de OxyContin se lucra con el tratamiento patentado para la adicción a este tipo de medicamentos

Como se mencionó en varios artículos anteriores, el aumento masivo en las ventas de estos medicamentos y las tasas de adicción subsiguientes se remontan a un esquema orquestado de mercadotecnia cuyo fin era desinformar a los médicos sobre su potencial adictivo.

Purdue Pharma, propiedad de la familia Sackler, fue uno de los más exitosos en este contexto, ya que aumentó las ventas de OxyContin de 48 millones de dólares registradas en 1996 a 1500 millones de dólares en 2002.

Los vendedores de Purdue fueron ampliamente capacitados sobre cómo podrían minimizar el potencial adictivo del medicamento al alegar que la adicción se presentaba en menos del 1 % de los pacientes tratados por algún tipo de dolor.

Los estudios ahora demuestran que la adicción en realidad afecta a alrededor del 26 % de las personas que usan opioides u opiáceos para tratar el dolor crónico no relacionado con el cáncer. 1 de cada 550 pacientes en tratamiento con este tipo de medicamentos muere por causas relacionadas a los mismo dentro de los 2.5 años subsiguientes a su primera receta.30

Purdue terminó siendo multado con 634 millones de dólares en 2007 por etiquetar erróneamente su producto "con la intención de defraudar y engañar al público",31 pero la familia Sackler no ha dejado de lucrar con la "enfermedad" que ellos mismos ayudaron a fabricar. Pasa exactamente lo contrario.

En enero de 2018, al Dr. Richard Sackler —quien, según el periodista Christopher Glazek de la revista Esquire,32 estuvo significativamente involucrado en la mercadotecnia de OxyContin como jefe de las divisiones de investigación, desarrollo, ventas y mercadotecnia de la compañía— se le concedió una patente para una nueva fórmula de buprenorfina que se diluía con más rapidez, un analgésico opioide leve utilizado en el tratamiento para la adicción a estos medicamentos. Tal y como lo señaló el sitio web "STAT News":33

"... Sackler figura como uno de los 6 inventores en la patente... Los retractores le explicaron al [periódico británico Financial Times] que les molestó que la patente pudiera permitirle a Sackler lucrar financieramente con la crisis de la adicción que la compañía de su familia estaba acusada de exacerbar".

La familia Sackler ha lucrado secretamente con los opiáceos genéricos por más de una década

Pero si fuera poco, la familia Sackler ya ha lucrado con la adicción de diversas maneras desde hace más de una década. Según lo informado por el periódico Financial Times34 y el periódico estadounidense New York Post,35 esta familia es propietaria en secreto de Rhodes Pharma, "uno de los mayores productores de opiáceos genéricos, que nunca antes había sido vinculado a la familia".

Además, esta compañía se fundó solo 4 meses después de haberse emitido la declaración de culpabilidad de Purdue Pharma en 2007. Cuando se combinan, Purdue Pharma y Rhodes Pharma representan aproximadamente el 6 % del mercado total de opiáceos en los Estados Unidos.

Así que, "la familia Sackler no solo omitieron la reducción de su mercadotecnia de OxyContin tras la declaración de culpabilidad, sino que también lucraron con la crisis de las pastillas; al poner en marcha la segunda empresa y vender más de este medicamento bajo un nombre distinto", publicó el New York Post y añadieron que:

"Rhodes [Pharma] se estableció como una 'plataforma' en caso de que el fabricante de medicamentos bajo ataque necesitara empezar desde cero en medio de los cargos penales emitidos en 2007, declaró un exgerente de Purdue para el periódico.

Ambas firmas representaron 14.4 millones de recetas de opiáceos en 2016. Según la FDA, Rhodes Pharma también produce otros opiáceos altamente adictivos como la morfina, oxicodona e hidromorfona".

No se sabe a ciencia cierta cómo suspender de forma segura los opiáceos cuando se tiene dolor crónico

Pese a los años del creciente abuso de opiáceos, no se sabe a ciencia cierta cómo dejar de consumir estos medicamentos cuando se tiene dolor crónico.36

Una revisión científica,37 que incluyó 67 estudios sobre cómo disminuir gradualmente el consumo de opiáceos en pacientes con dolor, encontró que solo 3 de los estudios eran de alta calidad; se encontró que 13 eran de calidad "media" mientras que el resto eran de baja calidad.

El Dr. Stefan Kertesz, experto en adicciones de la Escuela de Medicina en la Universidad de Alabama en Birmingham, explicó para la revista Scientific American38 que "las disminuciones impuestas a la fuerza pueden desestabilizar a los pacientes" y pueden desencadenar angustia y eventos suicidas.

Aunque es escasa, la evidencia disponible sugiere que disminuir los medicamentos mejora el dolor y la calidad de vida.

En un estudio piloto,39 51 de 68 pacientes con dolor crónico completaron con éxito el programa de 4 meses y redujeron casi a la mitad las dosis de opiáceos que consumían, sin experimentar un aumento en su dolor. Una de las claves del éxito fue una reducción muy lenta y gradual de la dosis durante el primer mes.

Otro estudio40 que evaluó la tasa de éxito del programa transicional del dolor del Hospital General de Toronto encontró que casi la mitad de las personas, que no habían usado opiáceos antes de la cirugía, dejaron de consumir este tipo de medicamentos.

Entre aquellos que ya habían consumido opiáceos antes del procedimiento quirúrgico, 1 de cada 4 logró suspender su uso. Según lo informado por el sitio web "Science Daily":41

"'El supuesto es que ningún paciente después de la cirugía tiene problemas en cuanto a su uso de opiáceos, sin embargo, hemos encontrado que, en un segmento de pacientes con alto riesgo, esto no es así', explica el Dr. Hance Clarke, director del Servicio de Dolor Transicional [del Hospital General de Toronto].

'Necesitamos mejores formas de identificar a estos pacientes, y luego, ayudar a aquellos que tienen dificultades para reducir o suspender su uso. De lo contrario, corremos el riesgo de reducir la dosis de los pacientes demasiado rápido y, si no los guiamos, haremos que acudan a otros lugares en busca de opiáceos u otros medicamentos'...

En el estudio, uno de los factores que predijeron con más certitud si alguien seguiría consumiendo opiáceos a largo plazo después de recibir el alta hospitalaria, fue la dosis que se tomaba en el momento que se emitió el alta en cuestión: Cuanta más alta sea la dosis, más probable será que el paciente siga consumiendo opiáceos a largo plazo.

Para los pacientes que tomaron estos medicamentos antes de la cirugía, los factores de aflicción emocional, como ansiedad o depresión y catastrofización del dolor —preocupación excesiva relacionada con el dolor, junto con la incapacidad de desviar los pensamientos del dolor— fueron factores importantes para determinar el potencial que tenían para dejar de consumirlos".

Cómo dejar de consumir opiáceos

La guía sobre cómo disminuir gradualmente el uso de opiáceos, publicada en la edición de marzo y abril de la revista Canadian Pharmacist Journal incluye los siguientes puntos destacados:42

Los pacientes adultos con dolor crónico no oncológico que toman una dosis diaria de morfina equivalente a 90 miligramos (mg) o más deben considerar la posibilidad de disminuir gradualmente su consumo a la dosis efectiva más baja y suspenderla si es posible

Reduzca gradualmente del 5 % al 10 % de la dosis equivalente de morfina cada 2 o 4 semanas e implemente un seguimiento frecuente. Si toma un opiáceo de liberación inmediata, empiece a tomar una versión de liberación prolongada en un horario fijo

Otras razones para considerar la reducción paulatina son la falta de mejoría en el dolor y la función, incumplimiento del plan de tratamiento, signos de adicción, efectos adversos graves relacionados con los opiáceos o por solicitud del paciente

Se les recomienda a los profesionales autorizados a recetar medicamentos que colaboren con los farmacéuticos para apoyar y monitorear a los pacientes durante la reducción paulatina de los opiáceos

Un enfoque multidisciplinario está relacionado con el cese exitoso de los medicamentos

Algunos de los beneficios de disminuir gradualmente el consumo son el alivio de los síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor, sudoración o ansiedad), menores efectos adversos y mejoras en la función general, así como en la calidad de vida

La guía insta a los médicos a hablar sobre esta reducción paulatina con sus pacientes y "prepararlos al optimizar la terapia sin opiáceos según sea apropiado en función de su dolor y comorbilidades". Esto incluye el uso de paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos, gabapentinoides43 y cannabinoides, entre otros.

Al final, considerando los grandes riesgos que conlleva,44 cuanto menos se exponga a este tipo de medicamentos, mejor. La adicción a ellos es muy grave y puede desarrollarse mucho más rápido de lo que se imagina.

Así que, en la medida de lo posible intente probar el resto de las opciones antes de recurrir a un analgésico narcótico, y haga todo lo que esté en sus manos por dejar de consumirlo cuanto antes.

Entonces, siempre que le sea posible, agote todas las opciones antes de recurrir a un analgésico narcótico, y haga procure suspenderlos lo antes posible. Para obtener una lista de sugerencias sobre cómo aliviar el dolor sin recurrir a los opioides, consulte mi artículo "Cómo suspender el consumo de opiáceos".

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