Datos que debe conocer sobre ‘la ciencia’ detrás de la vacuna Gardasil

Análisis escrito por Dr. Joseph Mercola Datos comprobados

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Historia en Breve

  • Merck fue acusado de cometer fraude en sus ensayos de seguridad sobre la vacuna Gardasil al utilizar un ingrediente neurotóxico como placebo bioactivo en esta vacuna, y ocultar la incidencia del 2.3 % de una enfermedad autoinmunológica durante los siete meses después de la vacunación
  • Se dice que la vacuna Gardasil puede proteger contra el cáncer de cuello uterino, una enfermedad que ostenta una tasa de mortalidad relativamente baja de 1 de cada 43 478 personas (2.3 de cada 100 000) en los Estados Unidos
  • En el video "The Plaintiff's Science Day Presentation on Gardasil" de Robert F. Kennedy, Jr., se revelan datos de Merck que demuestran que la vacuna Gardasil puede elevar en un 370 % el riesgo general de muerte, en un 2.3 % el riesgo de enfermedad autoinmunológica y en un 50 % el riesgo de una enfermedad grave
  • La comercialización posterior y eventos adversos informados durante el uso de la vacuna después de la concesión del permiso figuran en el folleto de la vacuna Gardasil, e incluyen trastornos de la sangre y del sistema linfático, embolia pulmonar, pancreatitis, enfermedades autoinmunológicas, reacciones anafilácticas, trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, así como trastornos del sistema nervioso, entre otros
  • El hecho de que Merck haya utilizado un adyuvante de aluminio neurotóxico en vez de un placebo adecuado en sus ensayos de seguridad invalida o nulifica sus pruebas de seguridad, ya que no se puede determinar con precisión el verdadero alcance del daño

La vacuna Gardacil contra el virus del papiloma humano (VPH) recibió el permiso en Europa en febrero de 2006, seguida de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en junio de ese mismo año.

Desde el principio, la vacuna Gardasil fue un tema controvertido en los Estados Unidos, ya que los activistas en pro de la seguridad de las vacunas cuestionaron la calidad de los ensayos clínicos utilizados para acelerar el proceso de la vacuna y obtener el permiso.

Esta es alabada como una cura milagrosa contra el cáncer de cuello uterino, pero desde que se autorizó la vacuna Gardasil han habido múltiples informes continuos de que ha causado estragos en la vida de las niñas (y niños) de los Estados Unidos y otros países del mundo.

Las reacciones adversas y graves informadas al Sistema Federal para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) relacionadas con Gardasil incluyen, entre otras:

Anafilaxia

Síndrome de Guillain-Barré

Mielitis transversa (inflamación de la médula espinal)

Pancreatitis

Eventos tromboembólicos venosos (coágulos sanguíneos)

Enfermedad de la neurona motora autoinmune iniciada (una enfermedad neurodegenerativa que puede causar debilidad muscular de forma rápida y progresiva)

Esclerosis múltiple

Muerte súbita

Las experiencias posteriores a la comercialización y eventos adversos informados durante el uso posterior a la aprobación que figura en el folleto de la vacuna Gardasil incluyen: trastornos sanguíneos y del sistema linfático (como anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática y linfadenopatía); embolia pulmonar; pancreatitis; enfermedades autoinmunológicas; reacciones anafilácticas; artralgia y mialgia (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo); trastornos del sistema nervioso (tales como encefalomielitis aguda diseminada, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de las neuronas motoras, parálisis, convulsiones y mielitis transversa); y, la trombosis venosa profunda, un trastorno vascular.

Según "Manufactured Crisis - HPV, Hype and Horror", un filme de The Alliance for Natural Health, también hubo casos de jovencitas de 16 años que desarrollaron disfunción ovárica, lo que significa que se encontraban en la menopausia, lo que a su vez significa que no podrán tener hijos.

A pesar de estos efectos graves, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la FDA alegan que la gran mayoría, o incluso todos estos casos trágicos no están relacionados con el Gardasil y que esta vacuna es segura.

El video “The Plaintiff's Day Presentation on Gardasil” presenta a Robert F. Kennedy Jr., presidente y asesor legal principal de la organización Children's Health Defence, originalmente fundada en 2016 como World Mercury Project y rebautizada en 2018 para enfocarse en exhibir y eliminar múltiples exposiciones dañinas que contribuyen a la epidemia de enfermedades crónicas entre los niños.

Este video detalla los múltiples problemas de seguridad relacionados con la vacuna Gardasil contra el VPH de Merck.

La información presentada se basa en documentos gubernamentales disponibles al público. Kennedy señala que, si lo que dice sobre Merck en la presentación del filme no fuera cierto, sería considerado como un trabajo difamatorio.

Sin embargo, Kennedy indica que no le preocupa ser demandado por difamación. Asegura que Merck no demandará, "porque en los Estados Unidos la verdad es el mejor escudo contra la difamación", y Merck sabe que, si la empresa demandara por difamación, Kennedy presentaría una solicitud para revelar archivos que pondrían en evidencia documentos que detallan las actividades fraudulentas de Merck.

La presentación de Kennedy no ahonda en los mecanismos biológicos por medio de los cuales Gardasil causa el daño. Dirige a los padres y pediatras al sitio web de Children's Health Defence para que conozcan las fuentes de estudios médicos revisados por pares sobre esa información.

En cambio, la presentación de Kennedy se centra en lo que describe como los ensayos clínicos fraudulentos de Merck sobre la vacuna Gardasil, que se utilizaron para obtener la aprobación de la FDA.

Si bien, este artículo proporciona un resumen de los puntos clave, le insto a que vea toda la presentación de Kennedy, ya que esta información podría ahorrarle a usted o su descendencia una vida de angustia y gastos médicos exorbitantes.

El video está disponible solo en inglés
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Las cifras de Gardasil

Según Merck, la vacuna Gardasil "puede eliminar el cáncer de cuello uterino y otros tipos de cáncer relacionados con VPH". Si bien, eso podría parecer impresionante, realmente ¿cuál es la magnitud del riesgo de una mujer de morir de cáncer de cuello uterino en los Estados Unidos?

Según Kennedy, los datos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) demuestran que la tasa de mortalidad por cáncer de cuello uterino es de 1 de cada 43 478 personas (2.3 de cada 100 000), y la edad promedio de muerte por cáncer de cuello uterino es 58 años.

Para eliminar ese riesgo de muerte, las 43 478 personas deben pagar 420 dólares, el costo promedio de las tres inyecciones de Gardasil. Según Kennedy, en los Estados Unidos 76 millones de niños han recibido la estipulación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de recibir la vacuna, lo que le proporciona a Merck un ingreso anual de 2300 millones de dólares.

Si calculara los números, se percataría de que el costo por utilizar Gardasil para salvar una vida es de 18.3 millones de dólares. Mientras tanto, la indemnización pagada por el Tribunal de Vacunas por la muerte de un niño es de 250 000 dólares.

Dicho de otra manera, se gastan 18.3 millones de dólares en un esfuerzo por salvar una vida de una enfermedad, mientras que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos valora la vida humana en un cuarto de millón de dólares por persona cuando una persona muere por el uso de una vacuna recomendada por el gobierno para combatir la enfermedad.

Como señaló Kennedy, algunos argumentarán que los 18.3 millones de dólares es un costo razonable para salvar una vida, pero los criterios que deberíamos utilizar, indican que para evaluar el costo de salvar una vida se basan en si existen o no formas menos costosas para lograr el mismo objetivo.

En el caso de una infección por VPH y cáncer de cuello uterino, existe una amplia evidencia que demuestra que las económicas pruebas de Papanicolau (PAP) son la forma más efectiva de identificar una infección por VPH, y tratarla para evitar que se convierta en cáncer.

Por qué la tolerancia al daño inducido por Gardasil debería ser extremadamente baja

Por ley, Merck debería demostrar la seguridad en el uso de la vacuna contra el VPH. Por definición jurídica, "la palabra seguridad significa la relativa exención del efecto dañino en las personas afectadas, directa o indirectamente, por un producto, cuando se administra con prudencia, tomando en consideración el carácter del producto en relación con la situación del destinatario en ese momento".

Kennedy señala que, en el caso de la vacuna contra el VPH, los afectados son los niños y niñas preadolescentes y adolescentes sanos, quienes no están en riesgo de morir por cáncer de cuello uterino y otros tipos de cáncer relacionados con el VPH. Recuerde que, la edad promedio de muerte por cáncer de cuello uterino es de 58 años.

La edad promedio de detección es de 50 años. Kennedy enfatiza que, esto significa que el umbral para la tolerancia de los riesgos relacionados con la vacuna debe ser extremadamente bajo, ya que el riesgo de muerte es nulo cuando se administra.

Además, la vacuna contra el VPH es un requisito obligatorio en algunas jurisdicciones, y en otras, está disponible sin el consentimiento de los padres, lo que reduce aún más la barrera de tolerancia para los riesgos inducidos por la vacuna.

En otras palabras, especialmente cuando se trata del uso obligatorio de la vacuna o por parte de adolescentes sin el conocimiento o consentimiento de los padres, prácticamente no debería existir ningún riesgo asociado con la vacuna Gardasil.

En cuanto a la determinación del riesgo relacionado con una intervención médica previa al permiso, el estándar de referencia en medicina son los ensayos doble ciego controlados por placebo.

En un ensayo de este tipo, un grupo de personas, generalmente constituido por miles, recibe el medicamento de forma experimental, mientras que la otra mitad recibe un placebo, una sustancia inerte como una solución salina o una píldora de azúcar que no tiene efectos químicos ni biológicos que podrían afectar el proceso e interferir en la evaluación de los efectos del medicamento.

Además, para controlar el efecto placebo, nadie sabe cuál de los participantes recibió el medicamento o placebo hasta el final del ensayo. Por último, los ensayos de medicamentos suelen durar varios años, ya que es bien sabido que muchos efectos secundarios están latentes y no se manifiestan hasta años después.

Por ejemplo, el cáncer puede tardar entre cuatro y cinco años en desarrollarse después de exponerse a una sustancia cancerígena. En el caso de las sustancias menos cancerígenas que aún son dañinas, el cáncer puede tardar décadas en desarrollarse.

Así Merck cometió fraude en sus pruebas de seguridad de Gardasil

Kennedy indica que el fraude que Merck cometió en sus pruebas de seguridad es: (a) al analizar el Gardasil y compararlo contra un placebo tóxico, y (b) ocultar una incidencia del 2.3 % de enfermedad autoinmunológica que se produce dentro de los siete meses después de la vacunación.

En su presentación, Kennedy muestra la Tabla 1 en el folleto adjunto de Gardasil, que analiza las lesiones causadas por la vacuna en el área de la inyección.

Demuestra que Gardasil fue administrado en 5088 niñas; otras 3470 recibieron el control, sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (AAAH, por sus siglas en inglés), un adyuvante de vacuna de aluminio neurotóxico que se ha relacionado con muchas lesiones graves de vacunas en los estudios médicos.

Un tercer grupo, formado por 320 personas, recibió un placebo (solución salina) adecuado. En los grupos de control de Gardasil y AAAH, la cifra de lesiones fue muy cerrada; 83.9 % en el grupo Gardasil y 75.4 % en el grupo de control AAAH. Mientras tanto, la tasa de lesiones (nuevamente, relacionada con las lesiones en el área de la inyección), fue significativamente más baja, con un 48.6 %.

Enseguida, se encuentra la Tabla 9 del folleto de la vacuna, que es el "Resumen de niñas y mujeres de entre las edades de 9 a 26 años que informaron una incidencia de padecimiento potencialmente indicativo de un trastorno autoinmune sistémico después de participar en ensayos clínicos de Gardasil, independientemente de la causalidad".

Estos padecimientos incluyen reacciones sistémicas graves, trastornos crónicos y debilitantes, así como enfermedades autoinmunológicas.

Ahora, de repente, solo hay dos columnas, no tres, como se muestra sobre las lesiones en el área de la inyección.

La columna omitida es la del grupo de placebo de solución salina. Kennedy señala que Merck oculta hábilmente los peligros de Gardasil al combinar el grupo de solución salina con el control de aluminio, lo que reduce los efectos secundarios informados en los controles. "Ocultan al grupo de solución salina como un medio para engañarlo a usted, a su pediatra y a la agencia reguladora", indica Kennedy.

Al observar los efectos informados en los dos grupos, el 2.3 % de los que recibieron Gardasil reportaron un efecto de esta naturaleza, al igual que el 2.3 % de los que recibieron el control de AAAH (aluminio) o placebo de solución salina. En ambos grupos se informa la misma proporción exacta de daño, lo que hace parecer inofensivo al Gardasil.

En realidad, la forma como presentan los datos proporciona muy poca información acerca de la seguridad de la vacuna Gardasil, ya que la mayoría de los controles recibieron una sustancia tóxica, y no nos indican cuántas de las personas que recibieron la sustancia verdaderamente inerte desarrollaron estas lesiones sistémicas.

Aun así, podemos hacer algunas conjeturas informadas, al examinar las similitudes entre las proporciones de lesiones en las áreas de inyección entre Gardasil y el grupo de aluminio.

El hecho de que Merck haya utilizado AAAH, un adyuvante de aluminio neurotóxico, en vez de un placebo biológicamente inactivo, anula de manera efectiva las pruebas de seguridad de Gardasil de su permiso previo.

Como señaló Peter Gotzche junto con el Centro Cochrane en 2016, cuando presentó conjuntamente una queja no oficial contra la Agencia Médica Europea por sesgo en su evaluación de la vacuna contra el VPH, "es probable que el uso de comparadores activos aumentara la ocurrencia de daños en el grupo comparador, al enmascarar los daños causados por la vacuna contra el VPH".

Evaluación de los riesgos (primera parte)

Al tomar una decisión informada, debe conocer ambos lados de la ecuación: el riesgo que trata de evitar y el que asume. Recuerde que, en promedio, 1 de cada 43 478 mujeres morirá de cáncer de cuello uterino.

Si el 2.3 % de las niñas desarrollan una enfermedad autoinmune por causa del Gardasil, entonces eso se traduce en 1 000 de cada 43 500. Incluso si ha desaparecido la probabilidad de 1 de cada 43 478 de morir por cáncer, ¿será lógico cambiar la probabilidad de 1 de cada 43 de contraer una enfermedad autoinmunológica?

¿Y cuántos padres se sienten cómodos dándole a sus hijos una sustancia sabiendo que hay una probabilidad de 1 de cada 43 personas, de que esta sustancia pueda causar una discapacidad de por vida? Sin embargo, esa es la forma en que han engañado a los padres para que elijan esta opción.

¿En qué consiste el protocolo 18?

Merck no ha revelado cuántos ensayos clínicos de seguridad (también llamados protocolos) realizó para Gardasil. Una diapositiva en la presentación de Kennedy demuestra una lista de varios de los conocidos, incluyendo al protocolo 18.

Kennedy indica que este ensayo clínico es fundamental porque fue el que usó la FDA como base para otorgarle a Merck el permiso para comercializar la vacuna para su uso en niños tan jóvenes como 9 años de edad.

El protocolo 18 es la única prueba en la que el público objetivo, niñas y niños de entre las edades de 9 a 15 años, fue evaluado antes de emitir el permiso. Los otros ensayos analizaron la seguridad de la vacuna en jóvenes entre las edades de 16 a 26 años.

El protocolo 18 solo incluía a 939 niños, que es un "grupo de personas sumamente pequeño", señala Kennedy, "para un producto que pretende comercializarse a millones de niños alrededor del mundo".

Aparte de su pequeño tamaño de cohorte, el protocolo 18 también está lleno de "fraudes y fallas", según Kennedy. Merck presentó el protocolo 18 ante la FDA y HHS como el único ensayo de seguridad que utilizó un verdadero placebo inerte no bioactivo. Sin embargo, fue una tergiversación.

En vez de solución salina pura, el placebo utilizado en el protocolo 18 contenía una solución portadora compuesta de polisorbato 80, borato de sodio (bórax, que está prohibido en productos alimenticios de los Estados Unidos y Europa), levadura transgénica, L-histidina y fragmentos de ADN.

En esencia, el "placebo" contenía todos los componentes de la vacuna a excepción del adyuvante de aluminio y el antígeno (porción viral).

Se han realizado muy pocos o ningún análisis de seguridad sobre estos ingredientes, por lo que en gran parte se desconocen sus efectos biológicos en el cuerpo. Lo que sí podemos decir con seguridad es que estas no son sustancias inertes, como la solución salina. Aun así, a los 596 niños que recibieron la solución portadora de control "les fue mucho mejor que a cualquier otra cohorte en el estudio", indica Kennedy.

Ninguno de ellos exhibió eventos adversos graves en los primeros 15 días. Ahora, este es el punto donde Merck comete fraude una vez más. Como señala Kennedy, la Tabla 20 del protocolo 18 demuestra que Merck redujo a la mitad la cantidad de aluminio utilizada en la vacuna Gardasil.

"Probaron una formulación completamente diferente", señala. "Y obviamente, eliminaron alguna cantidad de aluminio para reducir la cantidad de lesiones y enmascarar el perfil de seguridad verdaderamente malo de esta vacuna...

Dado que Merck disminuyó engañosamente a la mitad la cantidad de aluminio, el componente más tóxico de Gardasil, los datos de ese estudio no respaldan la seguridad de la formulación estándar de Gardasil. Ya que los datos del protocolo 18 no se basan en la formulación de la vacuna Gardasil, el ensayo constituye un fraude científico".

Los criterios de exclusión: otro saco de trucos

Kennedy también describe otro truco utilizado por Merck para sesgar los resultados; es decir, los criterios de exclusión. Al seleccionar participantes para el ensayo que no reflejan a la población general, enmascaran los efectos potencialmente perjudiciales en los subgrupos vulnerables.

Por ejemplo, se excluyeron las personas con alergias graves e infecciones genitales previas, así como las que habían tenido más de cuatro parejas sexuales, personas con antecedentes de trastornos inmunológicos o del sistema nervioso, enfermedades crónicas, convulsiones, otros padecimientos, reacciones a ingredientes de la vacuna, como aluminio, levadura y benzonase, y cualquier persona con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.

Sin embargo, Merck recomienda Gardasil para todos estos grupos sin analizar. Los investigadores de Merck también tuvieron discreción ilimitada para excluir a cualquier persona con "cualquier padecimiento que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la evaluación de los objetivos del estudio".

Además, Merck usó "protocolos descuidados para eliminar los informes de lesiones por vacunas", indicó Kennedy. Por ejemplo, solo al 10 % de los participantes se les dieron reportes para completar, y solo se llenaron 14 días después de la vacunación. Además, estos reportes solo recopilaron información sobre los efectos en el área de vacunación, como enrojecimiento, picazón y hematomas.

También, ignoraron los problemas autoinmunológicos, convulsiones e interrupciones del ciclo menstrual que experimentaron muchas de las niñas. Tampoco hicieron un seguimiento con las personas que informaron efectos secundarios graves.

Merck también otorgó amplios poderes discrecionales a sus investigadores pagados para determinar lo qué creían que constituía un evento adverso notable y para descartar posibles reacciones a la vacuna.

Los investigadores no recopilaron sistemáticamente datos de eventos adversos que, en primer lugar, era el objetivo principal de hacer un estudio de seguridad, y al no pagar el tiempo adicional requerido por los investigadores para completar los informes de eventos adversos que consumen mucho tiempo, Merck incentivó de forma efectiva la desestimación de los efectos secundarios.

Muchas de las enfermedades y lesiones informadas también se clasificaron como "enfermedades nuevas" en vez de eventos adversos, y no se realizó una investigación rigurosa de estos nuevos padecimientos.

Según Kennedy, en el momento de la aprobación de la vacuna, el 49.5 % del grupo Gardasil y el 52 % de los controles (que recibieron el adyuvante de aluminio o la solución portadora de la vacuna) tenían "nueva historia clínica" después del séptimo mes (Tabla 303, que incluía los protocolos 7, 13, 15 y 18), muchas consistían en enfermedades graves y crónicas.

Evaluación de riesgos (segunda parte)

Si consideramos todo esto, enseguida se muestra la ecuación de riesgo-beneficio actual: la posibilidad de 1 de cada 43 478 personas de morir por cáncer de cuello uterino podría haberse eliminado (si asumimos que la vacuna realmente funciona), pero ahora al tomar la vacuna hay una posibilidad de 1 de cada 43 de contraer una enfermedad autoinmunológica, y 1 de cada 2 de desarrollar alguna forma de enfermedad grave.

Mas mentiras

Según Kennedy, Merck también envió información fraudulenta a su Sistema Mundial de Experiencias Adversas y al Sistema Federal para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) sobre la muerte de Christina Tarsell, una de las participantes del estudio.

"Merck afirmó que el ginecólogo de Chris le había indicado a la empresa que su muerte se debía a una infección viral. El ginecólogo de Chris niega que alguna vez le haya dado esta información a Merck. Hasta el día de hoy, Merck se ha negado a cambiar este registro falso de su propio sistema de informes", indica Kennedy.

"Además, Merck les mintió a las niñas que participaban en estos estudios y les dijo que el placebo era salino y que no contenía otros ingredientes. Y segundo, les dijo que el estudio en el que participaban no era un estudio de seguridad. Se les dijo que ya se habían realizado estudios de seguridad y que la vacuna había demostrado ser segura...

Lo hicieron para que las niñas tuvieran menos probabilidades de reportar lesiones relacionadas con la vacuna, porque creían que la vacuna que recibían ya había demostrado ser segura y que cualquier lesión que experimentarían, tal vez en uno, dos o tres meses después de la vacuna, solo debía ser una coincidencia y no tenía nada que ver con la vacuna".

¿Gardasil podría prevenir el cáncer de cuello uterino?

Entonces, ¿qué pasa con las declaraciones de que la vacuna contra el VPH previene el cáncer de cuello uterino?

Si una niña o mujer intercambia la probabilidad de 1 de cada 43 478 de morir de cáncer de cuello uterino por una posibilidad de 1 de cada 2 de desarrollar una enfermedad grave, sería mejor que fuera 100 % efectiva, ¿no le parece? Sin embargo, de acuerdo con la presentación de Kennedy, hay poca evidencia que sustente tales afirmaciones.

De hecho, es casi imposible probar la eficacia de la vacuna contra el VPH. ¿Por qué? Debido a que la edad objetivo para la inoculación es de 11 años, y la edad promedio de muerte por cáncer de cuello uterino es de 58 años.

Allí hay un espacio de tiempo de 47 años. Entonces, todo lo que Gardasil podría ofrecer, en este momento, era la esperanza de que 47 años después todos los niños de 11 años que recibieron la vacuna estarían libres de cáncer.

Además, con un riesgo tan pequeño (1 de cada 43 478), habría que hacer una enorme cohorte de por vida para determinar si la vacuna realmente disminuía la posibilidad de muerte por cáncer en cinco décadas.

Para superar la demora de 47 años, Merck utilizó parámetros sustitutos. Ninguno de los ensayos clínicos comprobó si la vacuna podría prevenir el cáncer. En cambio, se realizaron pruebas en la vacuna para saber si podría prevenir el desarrollo de lesiones CIN2 y CIN3, que se consideran lesiones cervicales precancerosas. Como señaló Kennedy:

"Bajo la teoría hipotética de Merck, la disminución de las lesiones precancerosas se traduciría en menos casos de cáncer de cuello uterino en 20 a 30 años. Este truco de "parámetros sustitutos" le permitió a Merck acortar los ensayos clínicos unos cuantos años y obtener el permiso para un medicamento que no se había comprobado que podría prevenir el cáncer.

"Dado que la correlación no prueba la causalidad, nadie sabe si el virus del VPH realmente causa cáncer o si es una covariable como los dedos amarillos y el cáncer de pulmón".

Gardasil no puede hacerdeclaraciones de prevención de cáncer

El problema con estos resultados es que "solo una pequeña fracción de los CINs progresan hasta convertirse en cáncer", indicó Kennedy, y "¿cómo puede denominarse algo como 'precanceroso' cuando no podría resultar en cáncer? Como señaló un estudio realizado en 2010 y publicado en el American Journal of Epidemiology:

"La clasificación errónea de la exposición y parámetros sustitutos de la enfermedad pueden ocultar las relaciones causales.

Al utilizar los datos del Estudio de Clasificación de Lesiones Escamosas Intraepiteliales de Importancia Indeterminada/Lesión Escamosa de Bajo Grado... los autores exploraron el impacto de la exposición [detección del virus del papiloma humano (VPH)] y clasificación de los parámetros (precáncer cervical histológico) en su relación mutua...

CIN3 es un diagnóstico imperfecto de precáncer y sustituto inmediato para el cáncer porque no todo el CIN3 es invasor, tales lesiones son causadas ocasionalmente por genotipos VPH no cancerígenos que probablemente no invadirán, CIN3 puede ser un diagnóstico falso positivo y la clasificación no puede reproducirse perfectamente".

Según Kennedy, en realidad los protocolos de ética internos de Merck establecen que los mercadólogos deben evitar hacer afirmaciones basadas en parámetros sustitutos, lo que significa que no pueden comercializar Gardasil como una vacuna para prevenir el cáncer de cuello uterino. Todo lo que los vendedores pueden decir es que ayuda a prevenir los factores de riesgo del cáncer de cuello uterino:

"Un parámetro sustituto es un 'suplente' regulatorio de un parámetro definitivo, basado en la suposición de que un medicamento que afecta al parámetro sustituto también afectará al parámetro definitivo. A menudo, los parámetros sustitutos son 'factores de riesgo' para los parámetros definitivos.

Los parámetros sustitutos se utilizan cuando no se han demostrado los efectos en los parámetros definitivos... Para estos productos, la indicación es el parámetro sustituto, no el parámetro definitivo. La promoción no puede hacer ninguna reclamación relacionada con el parámetro definitivo".

Después de todo, la mayoría de los tipos de cáncer de cuello uterino no están relacionados con el VPH

En 2008, otro estudio citado por Kennedy fue publicado en la revista Gynecologic Oncology, el cual planteaba serias dudas sobre la afirmación de Merck de que el Gardasil podría eliminar el cáncer de cuello uterino.

Según este documento, "solo el 28.2 % de las mujeres con CIN2 o CIN3 confirmadas por biopsia estaban infectadas exclusivamente por el VPH tipo 16 o 18, un hallazgo que puede poner en duda el grado de protección que proporciona la vacuna contra el VPH".

De manera similar, un estudio realizado en 2014 en Journal of Experimental Therapeutics and Oncology encontró que "la prevalencia de VPH en lesiones cervicales premalignas y malignas... era respectivamente de 39.5 % y 33.3 %".

En otras palabras, parece que el VPH podría estar involucrado en solo un tercio de los tipos de cáncer de cuello uterino, lo que podría disminuir la posibilidad de que las niñas jóvenes se beneficien aún más de esta vacuna. También, puede diezmar la afirmación de Merck de que la vacuna contra el VPH podría eliminar el cáncer de cuello uterino. En la mejor de las circunstancias, podría eliminar un tercio de los casos.

Evaluación de los riesgos (tercera parte)

Pero, la situación es aún más grave, porque existe la posibilidad de que Gardasil pueda causar cáncer. El folleto de Gardasil admite que nunca se ha evaluado su potencial de carcinogenicidad o genotoxicidad, pero sus ingredientes "incluyen posibles agentes cancerígenos y mutágenos, incluyendo al aluminio y ADN humano", indicó Kennedy.

Continúa demostrando los resultados del protocolo 13 del estudio de Merck (Tabla 17: Análisis de la eficacia del solicitante contra los tipos de VPH relevantes para la vacuna CIN 2/3, o peor entre los sujetos con PCR positiva y seropositivos para los tipos de VPH relevantes en el día 1).

Este protocolo demostró que las mujeres que habían estado expuestas previamente a las cepas de VPH utilizadas en la vacuna tenían un riesgo 44.6 % mayor de desarrollar lesiones CIN2 y CIN3 después recibir la vacuna. Si consideramos la dudosa eficacia de Gardasil, y el hecho de que solo puede afectar a un tercio de los casos de cáncer de cuello uterino, ahora la línea de riesgo-beneficio al tomar la vacuna es:

  • Todavía hay una posibilidad de morir por cáncer de cuello uterino no relacionado con el VPH
  • Existe una posibilidad de que 1 de cada 43 pueda contraer una enfermedad autoinmunológica
  • Existe una posibilidad de 1 de cada 2 de desarrollar un padecimiento grave
  • Si alguien alguna vez estuvo expuesto a cualquiera de las nueve cepas de VPH incluidas en la vacuna antes de recibir la vacuna de Gardasil, el riesgo de desarrollar las lesiones cervicales CIN2 y CIN3 puede aumentar en un 44.6 %, lo que podría elevar el riesgo de cáncer de cuello uterino

El uso generalizado de Gardasil puede desencadenar infecciones virulentas causadas por VPH

"Para empeorar aún más la situación, hay estudios científicos recientes que sugieren un fenómeno conocido como reemplazo de tipo", indicó Kennedy. El "reemplazo de tipo" se refiere a cuando la eliminación o supresión de una cepa viral permite la colonización por parte de una cepa más virulenta.

El estudio,"Shift in Prevalence of HPV Types in Cervical Cytology Specimens in the Era of HPV Vaccionation", publicado en la revista Oncology Letters en 2016, que analizó la relación entre la prevalencia de 32 tipos del virus del VPH en 615 mujeres que tenían citopatología cervical anormal, informó que:

"... El VPH-16, que es reconocido como el principal tipo de VPH de alto riesgo responsable del desarrollo del cáncer de cuello uterino, se observó en el 32.98 % de los participantes con HPV, seguido de VPH-42 (18.09 %), VPH-31 (17.66 %), VPH-51 (13.83 %), VPH-56 (10.00 %), VPH-53 (8.72 %) y VPH-66 (8.72 %).

La prevalencia de los tipos de VPH de alto riesgo, que pueden suprimirse directamente (en el caso de VPH-16 y 18), o posiblemente a través de la protección cruzada (en el caso de VPH-31) después de la vacunación, fue considerablemente más baja en los participantes ≤22 años de edad ( VPH-16, 28.57 %; VPH-18, 2.04 %; VPH-31, 6.12 %), en comparación con los participantes entre las edades de 23 a 29 años (VPH-16, 45.71 %; VPH-18, 7.86 %; VPH-31, 22.86 %), que tenían menos probabilidades de ser vacunados.

En consecuencia, el presente estudio plantea la hipótesis de que puede haber un cambio continuo en la prevalencia de los tipos de VPH, como resultado de la vacunación.

Además, el porcentaje de los tipos de VPH de alto riesgo sin vacuna fue más alto de lo esperado, si consideramos que ocho tipos de VPH que anteriormente fueron clasificados como de 'bajo riesgo' o 'probablemente de alto riesgo' en realidad eran tipos de VPH de alto riesgo.

Por lo tanto, podría ser importante monitorear los tipos de VPH sin vacuna en estudios futuros, y se requiere una investigación sobre diversos tipos de VPH de alto riesgo como factores de riesgo para el desarrollo de cáncer de cuello uterino”.

Lesiones por vacunación y tasas de mortalidad en los estudios preclínicos de Merck

Ya hemos cubierto algunas de las lesiones por vacunas, como trastornos autoinmunológicos, que se muestran en los estudios preclínicos de Merck. Enseguida se encuentran diversos datos adicionales a considerar:

  • Una tasa de aborto espontáneo del 25 % para los controles de Gardasil y AAHS. En los Estados Unidos, la tasa de aborto involuntario de la población en general es del 12.5 %, lo que significa que los abortos espontáneos se duplicaron, en comparación con la tasa de antecedente normal.
  • La tasa de defectos de nacimiento fue cinco veces mayor en el grupo de Gardasil que en el grupo de AAHS (cinco bebés nacidos con deformación congénita versus ninguno)
  • Dentro de los siete meses de la inoculación, el 10.9 % de las mujeres que recibieron Gardasil reportaron trastornos reproductivos, en comparación con solo el 1.2 % del grupo de control que recibió la solución portadora (protocolo 18)
  • Según las estadísticas del 2014 de los CDC, la tasa de mortalidad de los Estados Unidos era 4.37 de cada 10 000. En los ensayos clínicos de Gardasil, la tasa de mortalidad era 8.5 de cada 10 000 personas, casi el doble de la tasa de antecedente de mortalidad de la población en general
  • Según los propios estudios de Merck, el riesgo de morir por Gardasil es 37 veces mayor que el riesgo de morir por cáncer de cuello uterino

Evaluación de los riesgos (cuarta parte)

¿Cómo se percibe el riesgo-beneficio actual del Gardasil?

  • Todavía hay una posibilidad de morir por cáncer de cuello uterino no relacionado con el VPH
  • Existe una posibilidad de que 1 de cada 43 pueda contraer una enfermedad autoinmunológica
  • Existe una posibilidad de que 1 de cada 2 desarrolle una enfermedad grave
  • Si una persona ha estado expuesta alguna vez a cualquiera de las nueve cepas de VPH incluidas en la vacuna, antes de recibir el Gardasil, el riesgo de desarrollar las lesiones cervicales CIN2 y CIN3 puede aumentar en un 44.6 %.
  • El riesgo de morir por Gardasil es 37 veces mayor que el riesgo de morir por cáncer de cuello uterino

En otras palabras, la vacuna de Gardasil parece elevar en un 370 % el riesgo general de muerte, en un 2.3 % el riesgo de enfermedad autoinmunológica, y en un 50 % el riesgo de una enfermedad grave.

Datos posteriores al permiso de la vacuna Gardasil

Para tener una idea de la situación del Gardasil en el mundo real, recurrimos a VAERS. Por desgracia, la notificación de los eventos adversos de la vacuna es voluntaria, y las investigaciones han revelado que menos del 1 % de los eventos adversos que ocurren después de la vacunación se reporta a VAERS.

Aun así, a pesar de esa deficiencia debilitante, "Gardasil se ha distinguido como la vacuna más peligrosa jamás inventada", indica Kennedy.

Entre 2006 y noviembre de 2018, se notificaron más de 60 000 eventos adversos después de la vacunación contra el VPH, de los cuales 8 782 se clasificaron como "graves", incluyendo a 439 muertes. En comparación con la vacuna contra la meningitis, Menactra, que se administra al mismo grupo de edad (adolescentes), Gardasil ha causado:

  • 85 % más visitas a salas de urgencia
  • 125 % mayor tasa de hospitalización
  • Eventos 100 % más riesgosos para la vida
  • Riesgo 265 % mayor de discapacidad

En 2015, el Departamento Australiano de Administración de Productos Terapéuticos de Salud (TGA, por sus siglas en inglés) informó que la tasa de eventos adversos después de la vacunación con Gardasil es 17 veces mayor que la tasa de cáncer de cuello uterino a lo largo de la vida de una mujer australiana, y este estudio limitó su análisis a la anafilaxia, desmayos, reacciones alérgicas y hospitalizaciones. Esto solo es un puñado de muchas de las lesiones relacionadas con esta vacuna.

Kennedy continúa analizando los descubrimientos de diversos países diferentes, entre ellos India, Japón, Dinamarca y Colombia, y cómo esos países han respondido a los hallazgos de daños. Asimismo, señala que las tasas de cáncer de cuello uterino han comenzado a aumentar, en vez de disminuir, en los países con una fuerte cobertura de vacunas contra el VPH.