Las pruebas incorrectas de COVID-19 en las primeras etapas de la pandemia en los Estados Unidos, han sido culpables de permitir la transmisión del virus, cuando se pudo haber contenido sin la necesidad del cierre de negocios.
En enero de 2020, científicos alemanes desarrollaron la primera prueba para detectar el COVID-19. A principios de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) envió cerca de 250 000 pruebas a 159 laboratorios de todo el mundo.
En lugar de utilizar la prueba de la OMS, en los Estados Unidos se decidió crear una nueva, bajo las ordenes de los CDC y la FDA, tal como sucedió con las pruebas para el Ébola y el Zika. El 4 de febrero, cuando solo había una docena de casos confirmados de coronavirus en los Estados Unidos, la FDA aprobó la prueba para detectar el COVID-19 que se fabricó en Estados Unidos, mientras que los CDC enviaron 90 pruebas a los laboratorios estatales de salud pública.
Sin embargo, las pruebas condujeron a resultados inconclusos y causaron más demoras para obtener diagnósticos precisos de COVID-19. Los CDC no saben qué causó los errores en las pruebas, pero una investigación realizada por The New York Times informó que las pruebas de los CDC estaban contaminadas con coronavirus.
La "falta de experiencia" y fallas en el protocolo condujo a pruebas contaminadas
Según el Times, "las malas prácticas de laboratorio" en los CDC hicieron que las primeras pruebas de coronavirus fueran ineficaces en los Estados Unidos, y dos de los tres laboratorios de los CDC que crearon los kits de prueba violaron los estándares de producción. Cuando la FDA envió a un funcionario para evaluar el problema, notó una "enorme falta de experiencia en la producción comercial". The Times informó:
"Los problemas variaron desde que los investigadores ingresaron y salieron de los laboratorios de coronavirus sin cambiar sus batas, hasta analizar los ingredientes que se ensamblaban en la misma habitación donde los investigadores trabajaban con muestras positivas de coronavirus", dijeron las autoridades.
Esas prácticas hicieron que las pruebas enviadas a los laboratorios de salud pública no se pudieran utilizar porque estaban contaminadas con el coronavirus y produjeron algunos resultados inconclusos”.
En marzo, Axios también informó que Timothy Stenzel, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica de la FDA, visitó un laboratorio de los CDC en Atlanta y expresó su preocupación por procedimientos inapropiados y posibles contaminantes.
Los CDC habían declarado antes que un problema de producción con uno de los reactivos había causado las fallas de la prueba, pero la funcionaria de la FDA Stephanie Caccomo declaró: "Los C.D.C. no fabricaron su prueba de acuerdo con su propio protocolo". Cuando surgieron los primeros problemas y los CDC fabricaron nuevas pruebas, los laboratorios tuvieron que enviarles las muestras para analizarlas, lo que provocó demoras de hasta 48 horas.
En marzo, The New York Times resumió las fallas en las pruebas de los Estados Unidos como "el mes perdido", que fue el periodo de finales de enero y principios de marzo de 2020 durante el cual las pruebas pudieron haber cambiado el curso de la pandemia en los Estados Unidos y la última investigación:
"La F.D.A. confirmó sus conclusiones, después de que varios medios de comunicación solicitaron la divulgación pública de su investigación, que de seguro es parte de una investigación federal más amplia sobre las irregularidades de los C.D.C de laboratorio por el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Obligado a suspender el lanzamiento de un programa nacional de detección del coronavirus durante un mes, los C.D.C. perdieron credibilidad como la principal agencia de salud pública de la nación y el país perdió terreno de una manera que todavía atormenta a las familias en duelo, a los enfermos y a las personas que están preocupadas.
Hasta el día de hoy, la falla de los CDC demuestra que el gobierno federal no estaba preparado en los primeros días para combatir un brote de propagación rápida de un nuevo virus, también destaca la incapacidad evidente de establecer una política de prueba sistemática que pueda ayudar a revelar las tasas de infección aún desconocidas en muchas regiones del país".
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Las pruebas importadas del Reino Unido también se contaminaron
A finales de marzo de 2020, Eurofins Scientific, un laboratorio de pruebas con sede en Luxemburgo, informó a los laboratorios del Reino Unido que las "sondas y cebadores" para las pruebas COVID-19 se retrasarían porque se descubrió que estaban contaminados con rastros de coronavirus. No está claro cómo se contaminaron las pruebas, pero Eurofins declaró que otros proveedores de pruebas de COVID-19 también encontraron suministros de prueba contaminados.
En el caso de los CDC, The Washington Post, declaró que habían confirmado por separado que los funcionarios de la FDA creen que los CDC violaron sus propias prácticas de laboratorio y que al hacerlo causaron que los kits de prueba se contaminaran, declararon:
"Es probable que la contaminación cruzada ocurrió porque las mezclas químicas se ensamblaron en los kits dentro de un espacio de laboratorio que también manejaba material sintético de coronavirus. Los científicos también dijeron que la proximidad se desvió de los procedimientos aceptados y puso en peligro las pruebas del virus.
El segmento problemático de la prueba no fue fundamental para detectar el nuevo coronavirus, dijeron los expertos. Pero después de que surgió la dificultad, los funcionarios de los CDC tardaron más de un mes en eliminar el paso innecesario de los kits y empeoraron los retrasos a nivel nacional en las pruebas, de acuerdo con un examen de documentos federales y entrevistas con más de 30 científicos federales actuales y antiguos y otros familiarizados con los eventos.
Esta cuenta confirma por primera vez el papel de la contaminación para debilitar la prueba y el incumplimiento de los CDC con los estándares de su laboratorio".
El trámite de la FDA causó más demoras en las pruebas
La producción de pruebas contaminadas por parte de los CDC causó muchas demoras en un momento importante del brote de la enfermedad. "Fue trágico", dijo a The Times Scott Becker, director ejecutivo de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública. "Mientras esperábamos allí sentados, sentí que era uno de los momentos más críticos en la historia de la salud pública y no contábamos con la herramienta más crucial".
Además del problema, la FDA también impidió que los laboratorios comerciales produjeran sus propias pruebas en las primeras etapas. Aunque las pruebas que se desarrollan en el laboratorio no requieren la aprobación previa de la FDA, la emergencia de salud pública desarrolló ciertos lineamientos que exigen que los laboratorios necesiten una Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) de la FDA para implementar pruebas para COVID-19.
Como se mencionó antes, esto significa que los laboratorios no podían desarrollar pruebas hasta finales de febrero. The Alliance for Natural Health USA (ANH USA) informó lo siguiente:
"Según los antiguos funcionarios de la FDA, en brotes anteriores se podía obtener una EUA en cuestión de días; pero durante este brote, el proceso de solicitud se tornó tan complicado que obtener una autorización toma semanas. De manera inicial, a los laboratorios no se les permitía comenzar las pruebas hasta que obtuvieran la aprobación de la FDA, incluso si el laboratorio había confirmado que la prueba funcionó.
Más tarde, la FDA flexibilizó este requisito, al permitir que ciertos laboratorios acreditados comenzaran a realizar pruebas mientras esperaban la aprobación de una EUA, pero en pocas semanas, los hospitales y laboratorios no pudieron utilizar pruebas más accesibles para detectar el COVID-19".
Algunos laboratorios desarrollaron pruebas caseras para detectar el COVID-19, pero la FDA explicó que no había aprobado ninguna prueba casera, lo que llevó a las empresas a detener la distribución e incluso destruir las muestras que ya se habían recolectado. Corea del Sur, ha producido 400 000 pruebas para detectar el COVID-19 por semana, también ha enviado las pruebas a laboratorios públicos y privados de los Estados Unidos, pero aún es complicado obtener la aprobación de la FDA.
Por qué es tan importante la prueba correcta de COVID-19
En Our World in Data de la Universidad de Oxford, los investigadores destacaron que para comprender cómo progresa el COVID-19, es muy importante tener datos claros y precisos sobre las pruebas. Lo que le informa al mundo sobre el desarrollo de la pandemia, es la cantidad de casos confirmados, pero sin datos de prueba, no se puede tener una cantidad exacta. En una publicación de marzo de 2020 se informa:
“[La prueba] es una de nuestras herramientas más importantes para frenar y reducir la propagación y el impacto del virus. Las pruebas nos permiten identificar a las personas infectadas y guiar el tratamiento médico que reciben. También permiten el aislamiento de los infectados, el rastreo y el distanciamiento de sus contactos. Y puede ayudar a asignar recursos médicos y personal de manera más eficiente.
Además, las pruebas para COVID-19 también nos ayudan a comprender la pandemia y los riesgos que presentan diferentes grupos de personas. Este conocimiento es importante si queremos evaluar de forma correcta las intervenciones que se deben implementar, incluyendo intervenciones muy costosas como el distanciamiento social y el cierre de regiones e industrias enteras".
En otras regiones, como Hong Kong y Singapur, los funcionarios no implementaron cierres generalizados hasta hace poco, debido a pruebas tempranas y agresivas. Singapur, que ha realizado alrededor de 12 800 pruebas por millón de habitantes, y Hong Kong, que ha realizado 13 800 pruebas por millón, tienen dos de las tasas de prueba más altas del mundo. En un principio evitaron los cierres generalizados, y pusieron en aislamiento solo a aquellos que dieron positivo junto con sus contactos cercanos.
Cuando aumentaron los casos a finales de marzo, se establecieron restricciones y, a medida que disminuían, suavizaban las restricciones. Esta estrategia de "suprimir y luego quitar" puede resultar efectiva a largo plazo, pero su efectividad depende de las pruebas generalizadas. Sin embargo, a cómo está la situación, muchos países no brindan datos claros y completos sobre las pruebas.
En la actualidad, existen dos tipos de pruebas disponibles en los Estados Unidos: una conocida como la prueba de reacción en cadena de la polimerasa, que usa un hisopo nasofaríngeo, y otra prueba serológica que usa muestras de sangre para detectar anticuerpos COVID-19. Existen diferencias en las tasas de falsos positivos y falsos negativos entre las diferentes pruebas, lo que crea más confusión.
Lista de verificación para detectar las buenas prácticas en las pruebas de COVID-19
Según Our World in Data, además de las pruebas generalizadas, se necesitan los datos para poder interpretar con precisión. Islandia y Estonia son los dos países que proporcionan datos detallados y actuales de la prueba de COVID-19, pero la mayoría de los países no lo hacen.
"Para que los ciudadanos confíen y comprendan los datos publicados y para que los países aprendan unos de otros, es importante que cada país proporcione los datos sobre las pruebas de una manera clara y documentada", declararon. Con ese fin, recomendaron la siguiente lista de verificación como una forma de orientación:
Los países primero deben realizar un seguimiento de los datos de prueba de COVID-19 y luego facilitar su acceso: "Hoy en día, los datos disponibles no son fáciles de encontrar, porque algunos países publican cifras a intervalos impredecibles en ubicaciones especiales (incluyendo medios sociales o ruedas de prensa)". |
Explicar las “pruebas realizadas” o las “personas evaluadas”: Debido a que un individuo puede ser evaluado más de una vez, la cantidad de pruebas realizadas no es la misma que la cantidad de personas evaluadas. |
Es importante explicar si las cifras incluyen resultados negativos de la prueba o la cantidad de pruebas con resultados pendientes. |
Explicar si las cifras incluyen todas las pruebas realizadas en el país: "Las cifras informadas por los países solo pueden ser parciales si los laboratorios no reportan a la autoridad central". |
Explicar si todas las regiones y laboratorios dentro de un país envían los datos a la misma base: "Para evaluar la confiabilidad de los datos de prueba agregados, debe quedar claro si se suman datos heterogéneos. El Proyecto de Seguimiento COVID de Estados Unidos, por ejemplo, deja en claro que sus totales combinan datos para las pruebas realizadas y las personas evaluadas, según lo que informan los estados individuales". |
Explicar a qué período se refieren las cifras publicadas: "La pregunta clave que debe responder es si las cifras publicadas en alguna fecha (intento) incluyen todas las pruebas realizadas hasta esa fecha". |
Resolver cualquier problema que afecte la comparabilidad de los datos a lo largo del tiempo: “Los Países Bajos, por ejemplo, dejan en claro que desde un principio no se incluyeron a todos los laboratorios en las estimaciones nacionales. A medida que se incluyen nuevos laboratorios, su total acumulado pasado se agrega al día en que comienzan a informar y crean picos en el tiempo". |
Explicar las típicas prácticas de prueba del país: "Por ejemplo, ¿cuántas pruebas requiere una investigación de caso? ¿Cuáles son los criterios de elegibilidad para realizarse la prueba? ¿Se reexaminan de forma periódica a los trabajadores de salud u otros grupos específicos? |
Tratar cualquier información que se pueda perder en la traducción: "Muchos países informan datos de pruebas en varios idiomas; esto ayuda a difundir la información a un público más amplio, al mismo tiempo que evita malas interpretaciones". |
Mientras tanto, en los Estados Unidos, existen muchos desafíos que se interponen en el camino de las pruebas para detectar el COVID-19, desde la falta de suministros, como los hisopos y las máquinas necesarias para ejecutar las pruebas, hasta los laboratorios que pierden ingresos a medida que se realizan menos pruebas electivas, pero se espera que aumenten las pruebas para detectar el COVID-19, que tienen menores tasas de reembolso.
Es posible que las pruebas actuales de COVID-19 no sean lo suficientemente sensibles y puedan arrojar falsos negativos, mientras que los Estados Unidos también carecen de pruebas confiables para verificar la inmunidad del COVID-19 en las personas. Sin embargo, muchos expertos están de acuerdo en que se necesitan pruebas generalizadas para que Estados Unidos reanude su economía y regrese a la normalidad.