La farmacéutica de dispositivos médicos Johnson & Johnson, Inc. (J&J) anunció el 28 de febrero de 2021 que planea examinar la eficacia de su vacuna experimental Ad26.COV2.S para el COVID-19 en niños pequeños (incluyendo recién nacidos), mujeres embarazadas y personas con sistemas inmunológicos débiles.
El año pasado J&J no incluyó a bebés, mujeres embarazadas ni personas con sistemas inmunodeprimidos en la población de Estados Unidos en sus ensayos clínicos de la vacuna experimental del COVID-19. Un artículo reciente de la revista New York Magazine señaló:
“Los ensayos clínicos iniciales para las vacunas del COVID-19 no incluyeron niños, que es una práctica estándar; ahora, los ensayos para niños más pequeños se realizan en orden descendente de edad y la dosis se ajusta para cada grupo".
El anuncio de J&J se produjo un día después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgara a la subsidiaria de J&J, Janssen Biotech Inc., una autorización de uso de emergencia (EUA por sus siglas en ingles) para aplicar la vacuna en personas de 18 años o más en los Estados Unidos. En Estados Unidos no se puede administrar la vacuna de dosis única Ad26.COV2.S a ninguna persona menor de 18 años.
De acuerdo con un portavoz de Janssen, que fabrica Ad26.COV2.S, la vacuna de dosis única se examinara primero en niños de entre 12 y 18 años. Después J&J realizara pruebas en bebés, mujeres embarazadas y personas con sistemas inmunodeprimidos.
La FDA revisó los planes de J&J para realizar pruebas de la vacuna del COVID-19 en bebés
Era un hecho que J&J realizaría pruebas de su vacuna del COVID-19 en niños muy pequeños, así como en mujeres embarazadas y personas con sistemas inmunodeprimidos. Los planes para realizar estos ensayos clínicos supuestamente están incluidos en la solicitud que J&J presento ante la FDA para EUA, y dichos planes fueron analizados por los miembros del comité asesor de la FDA que revisó los datos de J&J sobre la Ad26.COV2.S.
"Ellos (J&J) no entraron en muchos detalles al respecto, pero dejaron en claro que realizarán estudios de inmunización pediátrica y materna contra el coronavirus", dijo el Dr. Ofer Levy, Ph.D., miembro del comité asesor de la FDA, director del Programa de Vacunas de Precisión del Boston Children's Hospital de la Universidad de Harvard.
Otras empresas prueban las vacunas del COVID-19 en niños mayores
Los ensayos clínicos de la vacuna del COVID-19 planificados por J&J serán los primeros en incluir bebés. AstraZeneca plc, quien produjo la vacuna experimental AZD1222 para el COVID-19 en asociación con la Universidad de Oxford, realizó ensayos clínicos en niños de hasta 6 años de edad, mientras que Moderna Inc. y Pfizer Inc. (en asociación con BioNTech SE) prueban sus vacunas experimentales del COVID-19 ARNm-1273 y BNT162b2 en niños de tan solo 12 años.
El 1 de marzo de 2021 J&J empezó el envió de 4 millones de dosis de Ad26.COV2.S. La compañía se comprometió a tener 20 millones de dosis de la vacuna disponibles para su distribución para fines de marzo y 100 millones de dosis para este verano.
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